[데일리팜=이석준 기자] CMG제약 항암제 파이프라인 임상이 지연되고 있다. 물질마다 6개월에서 1년 가량 연구진행 계획이 미뤄졌다.

CMG제약은 항암제를 신약으로 개발하고 있다. 신약후보물질은 제약사 기업가치(시가총액) 산정시 주요 평가 지표 중 하나다. 임상 지연은 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있다.

최근 공개된 2020년 사업보고서에 따르면, CMG제약이 신약으로 개발하고 있는 항암제는 5종이다.

모두 표적함암제로 CHC2014(고형암), CCN002(폐암, 위암), CCN005(LAM), CCN005(퇴행성뇌질환), CCN008(고형암) 등이다.

2019년 사업보고서와 비교하면 5종 모두 임상 계획이 지연됐다.

CHC2014(고형암)는 당초 임상 1상 완료 예정 계획이 2020년에서 2021년으로, CCN002(폐암, 위암)는 상반기 비임상 진입 예정 계획이 2020년에서 2021년으로, CCN005(LAM)는 하반기 비임상 진입 예정 계획이 2020년에서 2021년으로 변경됐다.

CCN005(퇴행성뇌질환), CCN008(고형암)도 마찬가지다.

CCN005(퇴행성뇌질환)는 하반기 비임상 진입 예정 계획이 2020년에서 2021년으로, CCN008(고형암)는 비임상 진입 예정 계획이 2021년 상반기에서 2021년 하반기로 수정됐다.

종합하면 CHC2014(고형암), CCN002(폐암, 위암), CCN005(LAM), CCN005(퇴행성뇌질환) 등 4종은 당초 임상 계획보다 1년, CCN008(고형암)은 6개월이 늦어진 상태다.

2019년 사업보고서에 있던 항암제 2종은 2020년 사업보고서에 사라졌다.

면역항암제 CCN007(고형암)과 표적항암제 CCN006(위암, 전립선암)이다. CCN007(고형암)의 경우 2019 사업보고서에 2020년 상반기 비임상 진입 예정 계획이었지만 2020 사업보고서에는 자취를 감췄다.

CMG제약은 해당 물질이 연구개발 진행 목록에서 빠진 사유를 기재하지 않았다. 통상 제약바이오 기업은 연구 중단 등의 사유가 발생하면 사업보고서에 사유를 명시한다.

임상 속도, 기업가치 영향

신약후보물질은 제약사 기업가치(시가총액) 평가시 주요 지표 중 하나다. 임상 지연의 경우 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있다.

앞서 언급한대로 CMG제약은 현재 개발중인 5종 항암제 임상이 모두 당초 계획보다 지연된 상태다.

임상 지연과 더불어 속도도 더디다는 평가다.

5개 항암제 중 4개는 연구시작일이 2014년이다. 다만 2020년까지 비임상이나 1상에 머물러 있다. 항암제 중 가장 빠른 임상 단계(1상중)에 있는 CHC2014의 경우에도 바이엘 라로트렉티닙 등 경쟁품목이 나온 상태다. 개발 후에도 시장 진입이 쉽지 않을 수 있다.

한편 개량신약으로 개발중인 아리피프라졸 ODF(조현병)는 임상 완료 후 2019년 FDA에 NDA를 제출했지만 현재까지 허가는 이뤄지지 않았다.

FDA에 따르면 신약·개량신약에 대한 허가자료 심사기간은 10~12개월이다. 리뷰 완료 시에는 승인·미승인 여부와 관계없이 신청기업에 CRL(결과·보완요청서한)을 통지한다.