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허들 너무 높았나…'펠루비' 특허도전 포기 세 번째

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  • 마더스·휴텍스 이어 넥스팜도 심판 취하…영진·종근당·휴온스 남아
  • "제제 개발 까다로운 편…생물학적 동등성 입증 실패한 듯"
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펠루비 제품사진.
[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 소염진통제 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)' 특허 극복에 나섰던 제약사들이 속속 도전을 포기하는 모습이다.

마더스제약과 한국휴텍스제약이 지난해 심판청구를 자진 취하한 데 이어, 최근엔 넥스팜코리아가 추가돼 6곳의 도전 업체 중 3곳만 남은 상황이다. 자진취하한 업체 중 일부는 제제 개발에 실패한 것으로 전해진다.

10일 제약업계에 따르면 넥스팜코리아는 최근 대원제약을 상대로 청구했던 펠루비 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 취하했다.

한국휴텍스제약과 마더스제약에 이어 세 번째 자진취하다. 휴텍스는 지난해 9월, 마더스는 같은 해 10월에 각각 특허도전을 포기한 바 있다.

이로써 펠루비 특허에 도전하는 업체는 3곳만 남게 됐다. 가장 먼저 특허심판을 청구한 영진약품과 휴온스, 종근당은 특허도전을 이어간다는 방침이다.

펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 2008년 출시 후 초반성적은 기대에 미치지 못했다. 2014년까지 펠루비의 원외처방액은 50억원 미만이었다.

그러다 대원제약이 서방정을 후발약물로 내놓고, 후속임상을 통해 추가 적응증을 확보하면서 시장에서의 성적도 점차 개선됐다. 대원제약은 2015년 6월 펠루비서방정을 출시했다. 2017년엔 기존 '통증완화'에 더해 '해열' 적응증을 추가했다.

이 과정에서 펠루비의 처방액이 급증했다. 2019년 이후론 300억원 이상 처방실적을 내며 대형품목으로 자리매김했다.

뒤늦게 특허도전이 이어졌다. 2019년 12월 영진약품을 시작으로 휴온스·종근당·넥스팜·휴텍스·마더스 등이 2028년 11월 만료되는 제제특허에 도전장을 냈다.

동시에 펠루비 제네릭 개발에 착수했다. 종근당을 제외한 나머지 5개 업체는 펠루비 제네릭 생동성시험을 승인받아 진행했다. 생동성시험은 최근 마무리됐다.

다만 몇몇 업체는 생물학적 동등성 입증에 실패한 것으로 확인된다.

한 제약업계 관계자는 "펠루비는 펠루비프로펜 성분의 용출률과 안정성을 개선한 제품으로, 제제 특성상 개발이 까다로운 편"이라며 "특허도전을 포기한 업체 중 일부는 목표했던 제제 개발에 실패한 것으로 안다"고 말했다.

김진구(kjg@dailypharm.com)
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