[데일리팜=김진구 기자] 연초에도 보툴리눔톡신 업계가 어수선한 상황을 이어가는 중이다.

메디톡스와 대웅제약간 균주논란은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 식품의약국(FDA)으로 옮겨가는 모습이고, 미허가 품목의 중국수출 논란은 메디톡스에서 확대되는 게 아니냐는 우려가 나온다. 일선 영업현장에선 메디톡스의 톡신 제품이 허가 취소된 이후 가격덤핑이 심해졌다는 불만을 제기한다.

◆휴젤 '미허가 제품 수출' 진실공방

3일 제약업계에 따르면 휴젤은 최근 국가출하 승인을 받지 않은 보툴리눔톡신을 중국에 수출했다는 논란에 휩싸였다. 한 언론은 지난 2일 식품의약품안전처에 이와 관련한 고발장이 접수됐고, 수사가 진행되고 있다는 내용을 보도했다.

휴젤의 '레티보' 중국출시 기념 온라인 론칭 기념행사를 하루 앞두고 전해진 소식이었다. 이날 휴젤의 주가는 12.99% 떨어졌다.

휴젤은 즉각 반박했다. 홈페이지에 올린 입장문을 통해 이번 논란을 "업계 일각의 소모적이고 근거 없는 의혹 제기"라고 표현했다. 휴젤은 "지금까지 적법한 절차로 사업을 영위했다. 기사에 언급된 고발장 관련 내용은 사실관계가 확인되지 않았다"고 강조했다. 식약처 위해사범조사단은 "확인해줄 수 없다"고 답했다.

이번 논란은 앞서 메디톡스에 제기된 의혹과 판박이다. 메디톡스는 지난해 10월 의약품유통업체 A사와 100억원대 물품대금 소송에 휘말렸다. 이 과정에서 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 제품을 A사에 넘겼고, 이는 약사법 위반에 해당한다는 주장이 제기됐다.

논란이 불거지자 업계에선 비슷한 의혹이 업계 전반으로 확산되는 게 아니냐는 우려가 나왔다.

그도 그럴 것이 지난해 10월 레티보가 중국 허가를 받기 전까지 정식으로 허가받은 국내사 제품은 하나도 없었는데, 관세청 수출입 통계에선 매년 1000억원 이상의 수출기록이 남아있었던 것이다.

◆대웅 vs 메디톡스, ITC서 FDA로 무대 옮겨

지난해 일단락됐던 대웅제약과 메디톡스간 균주논란도 이어지는 모습이다.

작년 12월 미국 ITC는 2년여를 끌어온 분쟁에 최종판결을 내렸다. 대웅제약 나보타의 미국 수입을 21개월간 금지한다는 내용이었다. 기존 예비판정 결과(10년)보다 수입금지 기간이 크게 줄었다. 대웅제약은 항소를 예고했다.

미국에서의 양사간 다툼은 ITC에서 FDA로 옮겨가는 것으로 관찰된다. 대웅제약이 FDA에 이노톡스의 조사를 요청하겠다고 밝힌 것이다.

현재 메디톡스는 엘러간을 통해 미국에서 이노톡스 임상3상을 진행하고 있다. 그러나 국내에서 이노톡스의 품목허가가 취소되며 변수가 생겼다. 식약처는 메디톡스가 안전성 시험자료를 조작했다는 이유로 지난달 26일 이노톡스의 허가를 취소했다. 이에 대웅제약은 메디톡스가 같은 자료를 FDA에 제출한 것으로 보고 조사를 요청하겠다고 나섰다.

메디톡스는 대웅제약 입장문이 나오자 즉각 환영한다는 보도자료를 배포했다. 메디톡스는 "즉시 대웅제약이 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다"며 "대웅의 모든 주장이 거짓으로 밝혀질 것이다. ITC 최종판결을 토대로 FDA의 후속조치가 취해질 것으로 기대한다"고 했다.

◆"메디톡신 허가취소 이후 '가격 덤핑' 더 심해졌다" 목소리

일선 영업현장에선 가격 덤핑 논란이 꾸준히 이어지는 중이다.

특히 지난해 6월 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(50·100·150단위) 허가취소 처분 이후로 심해졌다는 목소리가 나온다. 연 1000억원대 매출에 공백이 발생하면서 가격경쟁력을 앞세운 기업간 과열 경쟁이 감지된다.

메디톡스는 이어 10월과 올해 1월에도 메디톡신 1개(200단위) 제품, 코어톡스, 이노톡스 등의 품목허가 취소 처분을 받았다. 이로써 메디톡스는 전 품목이 허가취소 위기에 내몰린 상황이다. 현재는 메디톡스 측의 집행정지 신청이 인용되면서 판매가 재개된 상태다.

덤핑을 누가 시작했느냐를 두고 의견이 갈린다.

메디톡스를 제외한 업체들은 메디톡스가 집행정지 인용에 의한 판매재개 이후 시세보다 낮은 가격에 제품을 공급하고 있다며 불만을 제기한다.

반면 메디톡스는 최근 몇 년간 많은 업체가 시장에 진입하면서 가격이 이미 낮아질대로 낮아졌고, 메디톡스 제품들이 퇴출 위기를 맞은 이후론 오히려 경쟁업체가 가격을 낮추고 있다고 반박한다.

한 톡신 업계 관계자는 "메디톡스가 기존의 반값 수준으로 물량을 공급하면서 시장을 교란하고 있다. 다른 업체들도 어쩔 수 없이 저가경쟁에 참여하고, 이로 인해 피해를 보는 상황"이라고 말했다.

메디톡스 관계자는 "식약처 처분 이후에도 기존의 수요가 대부분 유지되고 있어 현재는 공급이 따라가지 못하는 상황이다. 가격을 일부러 낮출 이유가 없다"고 설명했다.