[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 국내 허가여부가 오늘(4일) 가려질 전망이다.

식약처 전문 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 허가 적정성을 오후 2시부터 판단하기 때문이다.

중앙약심이 품목허가를 결정한 것으로 전망되는 가운데 고령자 투여에 대해서는 어떤 판단을 내릴지 주목된다. 앞서 1차 전문가 회의인 '검증 자문단'은 "아스트라제네카 백신의 고령자 투여를 배제할 이유가 없다"며 사용 권고 입장을 제시한 바 있다.

식약처는 4일 오후 2시 오송 본부동 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 자문 회의를 개최한다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 세차례 전문가 회의를 진행하고 있다. 1차로 검증 자문단, 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회를 통해 최종 허가여부를 결정한다.

일반적인 의약품의 경우 중앙약심을 통해 대부분 안건을 결정해왔다. 코로나19 백신·치료제의 국민 관심과 심사 신뢰성 확보를 감안해 전문가 회의를 세차례로 늘린 것이다. 하지만 중앙약심이 그동안 최종 판단 창구 역할을 해왔다는 점에서 이날 회의를 통해 아스트라제네카 백신의 허가여부가 결정될 것으로 보인다.

관건은 고령자 투여 허용여부다. 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 임상시험에서 고령자 비율이 낮아 효과에 의문을 제기하는 목소리가 높다.

아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험(영국과 브라질) 참여한 인원은 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)이다. 평균 연령은 42.2세로이며, 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)가 유효성을 검증했다.

일부 유럽 국가들은 임상시험에 고령자가 적다는 이유로 접종 제한을 권고했다. 독일, 프랑스, 스웨덴, 오스트리아, 폴란드, 이탈리아, 벨기에 당국이 고령자는 접종을 제한해야 한다고 권고했다. 다만 EU국가의 의약품 승인을 관장하는 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신의 고령자 투여에 대해 특별히 제한을 두지 않았다.

국내 허가여부를 1차로 자문한 검증 자문단도 고령자 투여를 배제할 이유가 없다는 입장을 냈다.

지난달 1월31일 개최된 검증자문단 회의(감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 8명 참석)에서 다수의 전문가들은 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 제시했다.

다만 소수의견으로 추가 임상을 통해 65세 이상 고령자 투여를 결정해야 한다는 의견도 있었다.

자문단 다수 전문가들은 "아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험에서 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐고, 백인 투여 후 면역반응이 성인과 유사한데다 안전성 프로파일이 양호하다"는 점에서 고령자 투여를 지지했다.

반면 소수 전문가들은 자료부족으로 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 이유로 추가 확인이 필요하다는 입장이다. 결국 다수 의견에 따라 검증 자문단은 65세 이상 고령자도 접종이 가능하다고 권고했다.

중앙약심 회의는 검증 자문단보다 더 많은 전문가들이 참여할 것으로 보인다. 앞서 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주' 중앙약심에는 검증자문단 인원을 포함해 총 18명이 참석했다.

특히 렉키로나주 중앙약심 회의 결과는 검증자문단과 다소 내용이 달랐다. 검증자문단은 경증환자 전체에 사용이 가능하다고 판단한 반면 중앙약심에서는 경증환자 가운데 고위험군만 허용토록 권고한 것이다.

따라서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 회의에서도 앞서 검증자문단의 고령자 투여 허용 입장과 상반된 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다.

다만 식약처가 가장 신뢰하는 기관인 유럽EMA가 고령자 접종에 대해서도 제한을 두지 않았다는 점에서 국내도 비슷한 결정이 나올 확률이 높다는 분석이다.

만약 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 고령자 투여에 제한을 둔다면 접종계획에도 차질이 불가피하다. 1분기 접종되는 백신 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 1분기에는 요양병원 입원자 등 고령자가 많이 포함돼 있기 때문이다. 특히 요양병원 고령자의 경우 거동이 불편해 2월 중순 도입되는 화이자 백신을 맞기가 어렵다. 화이자 백신의 경우 냉동 보관이 필요해 특정센터에서만 접종이 가능하다.