[데일리팜]종근당 '자렐토 물질특허' 도전…SK·한미 추월할까

제약·바이오

허가·약가

종근당 '자렐토 물질특허' 도전…SK·한미 추월할까

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 바이엘의 차세대경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)'의 물질특허에 단독으로 도전장을 냈다.

앞서 자렐토 제제특허를 극복한 뒤 우선판매품목허가(우판권)를 받은 SK케미칼·한미약품보다 먼저 후발의약품을 시장에 내놓기 위한 목적으로 풀이된다.

18일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 특허심판원에 자렐토 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재로선 종근당 외에 심판을 청구한 곳이 없어 단독 도전이다.

자렐토가 보유한 특허는 세 가지다. 2024년 만료되는 제제특허, 2022년 만료되는 용도특허, 2021년 만료되는 물질특허다. 이 가운데 제제특허는 이미 국내사들이 회피에 성공한 상태다. 용도특허는 국내사들의 제제특허 회피 이후로 바이엘이 등록했다.

제제특허의 경우 지난 2015년 SK케미칼·한미약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 1·2심에서 승리한 바 있다. 이후 한림제약, 녹십자, 삼진제약, 영진약품 등이 추가로 회피에 성공했다. 현재 이 분쟁은 바이엘 측 항소로 대법원에 계류 중이다.

가장 먼저 제제특허를 회피한 SK케미칼과 한미약품이 우판권을 받았다. 이들은 물질특허가 만료되는 내년 10월 3일 이후 9개월간 후발의약품의 독점적 판매가 가능하다.

이런 상황에서 종근당이 물질특허에 도전장을 낸 것이다. 만약 종근당이 물질특허 극복에 성공할 경우 우판권을 받은 SK케미칼과 한미약품보다 먼저 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

관건은 물질특허 회피 성공가능성이다. 제제특허·용도특허와 달리 물질특허는 회피가 까다로운 편이다. 지난 2015년 대웅제약이 자렐토 물질특허에 무효심판을 청구하며 도전했으나, 이내 취하한 이후로 물질특허에 대한 도전은 없었다.

종근당은 리록시아라는 이름의 자렐토 제네릭을 허가받은 상태다. 정제와 캡슐제를 각각 허가받았다. 캡슐제형의 경우 종근당이 유일하다.

종근당은 물질특허 회피에 실패하더라도 제제특허·용도특허를 회피할 경우 캡슐제형의 리록시아를 우판권과 관계없이 판매할 수 있다. 다만 아직까지 종근당은 물질특허 외에 제제특허·용도특허에는 도전하지 않는 것으로 확인된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토의 지난해 원외처방액은 508억원에 이른다. 올해는 3분기까지 376억원 어치가 처방됐다.

김진구(kjg@dailypharm.com)