[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균백신 시장을 겨냥해 만든 '스카이뉴모프리필드시린지'가 14일 수출용 허가를 획득했다.

스카이뉴모는 폐렴구균백신 시장을 거의 독점하고 있는 화이자의 프리베나13의 특허를 넘지 못해 내수용 허가만 받아놓고 발매를 못하고 있는 상황이다.

이런 상황에서 수출용 허가를 획득한 것은 프리베나13의 특허만료까지 제품을 포기하지 않고 발매하겠다는 의지를 보인 것으로 주목된다.

식품의약품안전처는 14일 에스케이바이오사이언스의 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모플리필드시린지'의 수출용 품목허가를 승인했다.

스카이뉴모는 SK바이오사이언스가 지난 2016년 7월 국내 제약사로는 최초로 허가를 획득한 13가 폐렴구균백신이다.

폐렴구균백신 시장은 같은 13가 백신인 화이자의 '프리베나13'이 거의 독점하고 있어 SK바이오사이언스가 내놓을 후발의약품에 기대가 높았었다.

최초 허가 당시에는 만 50세 이상 성인에만 사용이 가능했지만, 추후 적응증을 확대해 생후 6주에서 생후 6개월 영아도 사용할 수 있게 됐다.

이런 노력에도 불구하고 화이자의 프리베나13 특허에 발목이 잡혔다. SK바이오사이언스는 프리베나13의 조성물특허(발명명: 다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2026년 3월 31일 만료예정)에 대해 지난 2013년 10월 무효심판을 청구했지만, 2018년 12월 대법원이 끝내 무효 청구를 받아들이지 않았다.

이에 허가만 받아놓고 아직까지 출시를 못하고 있다. 특히 내수용 제품의 경우 허가조건으로 첫번째 적응증은 2020년 7월까지, 두번째 적응증은 2023년 3월까지 일정 환자를 대상으로 시판후 사용성적조사(PMS)를 하도록 했는데, 특허로 인해 이를 충족하기 어려운 상황이다.

PMS를 충족하지 못하면 제품허가는 취소될 가능성이 높다. 특허소송에서 패소가 제품의 사형선고나 다름없던 것이다.

하지만 SK바이오사이언스는 포기하지 않았다. 프리베나13의 또 다른 제형 특허(다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2027년 4월 19일)에 대해 무효 심판을 청구했고, 이 청구는 지난 1월 23일 인용됐다. 프리베나13을 대상으로 한 특허소송에서 첫 승리한 것이다. 이번 무효심판은 MSD와 공동으로 진행했다.

수출용 허가를 받은 것도 추후 해외 진출을 염두한 것으로 풀이된다. SK바이오사이언스 관계자는 "특허 만료 후 대비해서 수출용 허가를 미리 획득했다"고 전했다.

만약 내수용 허가가 취소된다 하더라도 수출용 허가를 미리 받아놓고 향후 프리베나13 특허가 종료되면 제품을 해외에 판매하겠다는 것이다. 다만 수출용 허가와 별도로 수출국가 보건당국의 승인이 있어야 최종 판매가 가능하다. 어찌됐든 SK바이오사이언스가 스카이뉴모 사업에서 아예 손을 뗀 것은 아니라고 해석할 수 있다.

작년 프리베나13은 국내에서 아이큐비아 기준 621억원의 판매액을 기록하며 독주체제를 이어갔다. 후발주자에게 블루오션 시장이라는 점은 명확하다.

SK바이오사이언스는 현재 사노피와 손잡고 차세대 폐렴구균백신 개발에도 전력을 다하고 있다. 지난 3월에는 미국FDA에 임상2상시험계획서(IND)를 제출하며 상업화에 속도를 내고 있다. 과연 화이자와 대적할 폐렴구균백신을 SK바이오사이언스가 빠른 시일 내에 시장판매에 돌입할지 주목된다.