[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품에 대해 판매를 금지하고, 허가취소를 추진함에 따라 제조·판매사인 메디톡스의 매출타격이 클 것으로 전망된다.

메디톡스는 주름개선 등 미용목적으로 사용하는 보툴리눔톡신과 필러의 매출비중이 93%로 절대적인데다 이번에 허가취소 대상품목에 주력품목인 100단위 제품이 포함돼 있기 때문이다.

식약처는 17일 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 50단위, 100단위, 150단위 제품에 대해 잠점 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.

식약처의 이번 조치는 검찰이 17일 무허가 원액을 사용한 제품, 원액과 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치라고 설명했다.

유효성분 분량 허가된 내용과 달라…약사법 따라 허가취소 적용

식약처는 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반을 처분 근거라고 설명했다. 해당 법 조항에서는 의약품 성분 및 분량이 허가된 내용과 다를 경우, 정한 기준과 다를 때 의약품을 제조·판매하지 못하도록 하고 있다. 즉, 메디톡신의 유효성분 분량이 허가된 내용 또는 정한 기준과 달라 법령에 위해 판매금지 및 품목허가 취소를 추진한다는 내용이다.

메디톡스로서는 최악의 결과다. 작년 식약처는 공익신고에 따른 현장 조사를 통해 역가시험에서 부적합이 나온 일부 수출용 제품에 한해 회수 조치를 내리고, 제품 유효기간을 단축한 바 있다. 하지만 실적에는 큰 영향을 끼치지 못했다. 회수대상 품목이 분량이 100단위 수출용 제품만 해당됐고, 더구나 유효기간이 임박한 품목이었기 때문이다.

하지만 이번 조치는 내수·수출용을 구분하지 않았고, 메디톡신 4개 품목 중 3개 품목의 사실상 퇴출 결정이라는 점에서 기업이 받는 타격이 막대할 것이란 분석이다.

이번에 판매금지·허가취소 추진되는 품목은 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위 3개 제품이다. 200단위 제품만 처분을 피할 수 있었다.

2018년 기준으로 생산실적을 보면, 100단위가 949억원, 150단위 75억원, 50단위가 57억원으로 나타났다. 200단위 생산실적은 125억원이었다. 100단위가 전체 품목 생산실적 중 79%로 절대적인 위치에 있다.

국내 보툴리눔톡신 허가 제약사만 6곳…메디톡신 빈자리 노릴 듯

식약처 처분에 의한 메디톡신 공백은 국내 1천억원대 보툴리눔톡신 시장을 혼전으로 연결할 가능성이 크다. 현재 보툴리눔톡신 제품을 허가받은 국내 제약사만 6곳이다. 가장 먼저 허가받은 메디톡스를 비롯해 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등이다.

특히 종근당이 휴온스의 제품을 공급받아 판매하고, 대웅제약이 점유율 확대에 전사적으로 나서는 등 대형 제약사들의 각축전으로 변화하는 모습이다.

이런 상황에서 줄곧 최상위 순위를 유지했던 제품이 사라지면 해당 제품의 거래처 확보를 위한 진흙탕 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.

다만 법원이 메디톡신의 위법사항을 인정한 것도 아니고, 처분 적정성에 대한 반발도 예상돼 허가취소 처분 추진과정이 순탄치만은 않을 것으로 예상된다. 메디톡스가 이에 반발해 행정소송을 제기할 가능성도 적지 않다는 분석이다.