[데일리팜]"안전성 보장 불가"...FDA, 라니티딘제제 퇴출 결정

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"안전성 보장 불가"...FDA, 라니티딘제제 퇴출 결정

김진구
2020-04-02 09:24:42

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"보관 중 NDMA 허용치 이상 노출 우려…업체에 즉시 철수 요청"

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[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 제제의 완전 퇴출을 결정했다. 기존 조치에서 한 발 나아간 조치로 풀이된다.

FDA는 지난 1일(현지시간) 홈페이지를 통해 이같이 밝혔다. FDA는 "제조업체들이 모든 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 요청했다"고 설명했다.

1일(현지시간) FDA가 모든 라니티딘 품목의 시장철수를 결정했다(사진: 미 FDA 홈페이지)

FDA는 "N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 지속적인 조사에 따른 최신 조치"라며 "일부 라니티딘 제품의 불순물이 시간이 지남에 따라 허용치 이상 검출될 수 있다"고 확인했다.

이어 "이에 즉각적인 시장철수 요청을 (각 업체에) 했다"며 "라니티딘 제제는 미국에서 사용이 불가능하다"고 재차 강조했다.

이는 앞서 내린 일부 품목의 자진회수 조치에서 한 발 나아간 조치다. FDA는 기존에 자체 검사결과를 바탕으로 기준치 이상 검출된 라니티딘 제제에 한해 자진회수 결정을 내렸다.

또, 기존의 라니티딘 불순물 유해성을 "훈제고기 수준"이라고 밝혔던 것과도 상반된다.

FDA는 지난해 11월 자체검사 결과 오리지널 제품인 잔탁을 비롯한 일부 품목의 자진회수를 결정한 바 있다. 해당 제약사는 ▲사노피 ▲카디널헬스(Cardinal Health) ▲노비티움(Novitium) ▲닥터레디(Dr. Reddy) ▲산도스 ▲오로빈도(Aurobindo) ▲실락스(Silarx Pharma) ▲암닐(Amneal Pharmaceuticals) 등이다.

그러나 이번 결정을 통해 FDA는 결국 모든 라니티딘 품목의 시장철수로 제재 수위를 높였다.

FDA는 "자체검사한 샘플에서 허용치 이상의 NDMA를 관찰하지 못했다. 그러나 우리는 제품의 보관방법이나 기간을 알지 못하기 때문에 품질을 보장할 수 없으며, 소비자·환자가 제품을 사용할 수 없도록 결정했다"고 이유를 설명했다.

미국 FDA의 라니티딘 NDMA 검사결과. 몇몇 업체의 제품이 하루 허용치(0.32ppm)를 초과한 것으로 나타났다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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