[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가 신청시 첨가제에 특정 상표명을 기재하지 말라면서 식약처가 예시를 든 혼합코팅제 '오파드라이'의 제조사가 오히려 의약품 품질저하로 연결될까 우려스럽다는 입장을 나타냈다.

회사 측은 6일 실제 오파드라이 제품을 사용하면 상표권 사용에 전혀 문제가 없다면서 문제는 허가내용을 변경하지 않고 다른 제품을 사용하는 것이라고 설명했다.

알약 등의 색상을 나타내는 혼합 코팅제 '오파드라이'의 제조사 칼라콘 측 관계자는 6일 전화통화에서 이같이 전했다.

앞서 식약처는 제약업체에 '의약품 허가 관련 업무 협조 요청' 제목의 공문을 보내고, 공정서의 수재된 명칭 등 일반명이 아닌 성분의 경우 해당 성분의 본질을 대표하는 명칭으로 신청업체서 선정하되 단 오파드라이, 탭쉴드 등 특정 상표명을 사용하지 말라고 전했다.

이번 지침에 대해 식약처는 일부 첨가제 명칭이 '상표법'에 의한 '상표의 사용' 관련 문제가 발생함에 따라 원료의약품 대한 명칭 기재 방식을 2021년 예정된 최종안 마련 시 까지 한시적으로 운영한다고 설명했다.

그러면서 6일까지 의견을 달라고 주문했다.

그동안 업계는 품목허가 시 첨가제 명칭을 상표명을 표시하는게 일반적이었다. 예를 들어 혼합코팅제인 오파드라이의 경우, 오파드라이 노란색 규격번호로 표시했다. 오파드라이는 국내 의약품 혼합 코팅제 점유율의 절반 이상을 차지하고 있는 브랜드다. 오파드라이를 제조·공급하는 칼라콘은 미국의 글로벌 회사다.

식약처는 하지만 이런 기재방식이 상표법 위반 소지가 있다면서 앞으로는 상표명을 표시하지 말라고 주문한 것이다.

그런데 예시로 들었던 오파드라이의 제조사인 칼라콘 측이 '상표 사용'에는 문제가 없고, 현행 방식을 유지하는 게 타당하다는 의견을 제출한 것이다.

칼라콘 한국지점 관계자는 "실제 완제품 제조사인 각 제약회사에서 약사법에 따라 품목허가증에 기재된 상표명과 동일한 원료를 사용한다면 전혀 상표법 문제가 없다"며 "본질적인 문제는 '허가증' '포장자재'에 표시된 상표의 첨가제를 일부 제약사가 원가 절감을 이유로 임의 변경하는 것"이라고 설명했다.

그러면서 임의 변경사들은 적절한 수준의 품질 평가를 거치지 않는데다 허가내용도 변경하지 않아 이로인한 품질변화에 따른 우려가 있다고 덧붙였다.

이 관계자는 "상표의 소유권자인 첨가제 제조 공급자는 해당 제품 품목 허가시 상표명을 사용할 수 있도록 허가 등록에 관한 모든 자료를 '상표명'으로 제공해 제약회사에서 '상표명'을 포장에 표시할 권리를 제공하고 있다"고 강조했다.

그는 "혼합 첨가제의 경우 '구성 성분 비'가 동일하다 하더라도 제조원이 다른 경우 제조 공정 차이로 인해 첨가제의 물리적 특성히 확연히 다르므로, 상표명이 해당 첨가제의 본질을 나타낸다"며 "별규 혼합 첨가제 품목허가에 상표가 아닌 공통일반 명칭이 사용된다면 완제 의약품 제조사에서 허가 변경 없이 '다른 제조사 혼합 첨가제'로 변경이 가능하며, 이는 완제의약품 품질변화로 귀결돼 소비자 및 환자의 건강권에 위해가 발생한다"며 식약처의 새로운 조치에 대해 반대입장을 분명히 했다.

칼라콘 측은 구성 성분 종류, 제조원 및 비율에 따라 완제약 용출 양상과 안정성, 성상이 달라진다면서 첨가제 변경시 품질 변화에 대한 적정 수준의 평가를 거치고, 이를 품목허가증에 반영하도록 하는 것이 올바른 조치라는 입장이다.

칼라콘 측은 이같은 의견을 식약처에 공식 제출한 것으로 알려졌다. 상표권 문제로 지목된 오파드라의 제조사 칼라콘 측이 이같은 의견을 제시함에 따라 첨가제의 특정 상표명 불기재를 주문한 식약처의 입장에도 변화가 있을지 주목된다.