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삼천당, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 3상 착수
이석준 기자 2020-02-04 08:57:44
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삼천당, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 3상 착수
이석준 기자 2020-02-04 08:57:44

토끼, 원숭이 대상 비임상서 오리지널과 동등성 확인

호주, 미국 시작으로 13개 국가 155개 병원 3상 진행

이르면 1분기 첫 투약 시작, 2022년 종료 목표
[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 비임상시험을 마치고 글로벌 3상에 돌입한다고 4일 밝혔다.

회사에 따르면, SCD411 글로벌 3상은 호주 및 미국을 시작으로 13개 국가 155개 병원을 시험 기관으로 둔다. 3상은 이르면 1분기 시작된다. 2022년 종료가 목표다 .

SCD411은 비임상시험에서 오리지널과 동등함을 확인했다.

바이오시밀러 비임상시험은 오리지널약과 과학적 유사성을 확인하기 위한 디자인으로 구성된다. 투여 후 혈중에서의 바이오시밀러와 대조약(아일리아) 농도의 경시적인 변화가 생물학적으로 동등함을 입증해야한다.

비임상은 글로벌 비임상 대행기관인 코반스(Covance)사와 진행했다. 그 결과 토끼와 원숭이를 이용한 안구 투여시험에서 유리체내 농도 및 혈중에서의 약동역학적 동등성을 입증했다.

또 자체 개발 제형으로 제조된 시험약을 원숭이에게 13주 반복 투여한 독성시험도 아무런 안과학적 이상소견이나 안전성, 면역원성 측면에서의 이슈가 없음을 확인했다.

이를 통해 미국 FDA를 포함해 유럽, 일본, 중국 등 주요국가의 허가기관으로부터 임상시험계획 승인을 받기 위한 조건을 확보했다.

한편, 아일리아는 2018년 기준 글로벌 매출액 약 7조원을 기록했다. 2026년에는 13조원까지 커질 것으로 점쳐진다.
이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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서울 서부지역 약국 40곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,500 1,500 6,054
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,200 800 2,737
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 23,571
아로나민골드정(100정) 29,000 25,000 4,000 27,305
마데카솔케어연고(10g) 8,000 5,500 2,500 6,357
후시딘연고(5g) 5,000 4,300 700 4,564
겔포스엠현탁액(4포) 4,500 3,500 1,000 3,989
인사돌플러스정(100정) 35,000 29,000 6,000 31,867
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 32,463
지르텍정(10정) 5,500 4,300 1,200 4,810
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,321
비코그린에스(20정) 4,500 3,800 700 4,213
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,797
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 999
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,143
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,179
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,000 3,000 11,010
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,606
베나치오에프액(1병) 1,000 800 200 996
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,066
닥터베아제정(10정) 3,000 2,500 500 2,977
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,400 600 2,650
테라플루나이트타임(6포) 8,000 6,000 2,000 7,052
비멕스메타정(120정) 70,000 46,000 24,000 55,886
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,939
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 45,000 15,000 51,357
복합우루사(60캡슐) 28,000 24,000 4,000 26,200
타이레놀ER(6정) 3,500 2,500 1,000 2,639
비판텐연고(30g) 11,000 8,000 3,000 9,503
텐텐츄정(120정) 25,000 19,000 6,000 21,545
아렉스대형(6매) 3,500 3,000 500 3,322
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 100,000 10,000 107,143
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 66,176
그날엔(10정) 3,000 2,000 1,000 2,809
이지엔6이브(10정) 3,500 2,300 1,200 3,012
광동 경옥고(60포) 220,000 200,000 20,000 204,000
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