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하나제약, 국내 판권 '마취제 신약' 일본 허가

이석준
2020-01-28 09:09:13

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레미마졸람, 전세계 최초로 일본 승인 획득
향후 미국, 유럽, 한국 등 허가 탄력 기대

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[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 국내 및 동남아시아 6개국 판권 보유 마취제 신약 '레미마졸람'이 일본 허가를 받았다.

레미마졸람은 일본 허가로 향후 한국, 미국, 유럽 승인에도 탄력을 받게 됐다. 레미마졸람 원개발사는 독일 파이온사다. 프로포폴을 대체할 수 있을 것으로 평가받는 신약이다.

하나제약은 독일 파이온(PAION)사의 일본 계약사(먼디파마)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 레미마졸람 품목허가를 받았다고 28일 밝혔다.

레미마졸람의 일본 허가는 전세계 최초다. 향후 글로벌 허가도 가속도가 붙게 됐다.

미국(계약사 코스모)과 유럽(파이온)은 지난해 4월과 11월 신청서를 냈다. 국내는 하나제약이 지난해 12월 30일 신약 허가 신청을 완료했다.

하나제약 관계자는 "이르면 2020년말 또는 2021년초 레미마졸람의 본격 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.

레미마졸람은 정맥마취제로 빠른 마취효과는 물론 부작용 발현율을 낮추고 역전제 확보를 통한 안전성을 높인 약물로 평가받는다.

이석준(wiviwivi@dailypharm.com)

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