[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 '램시마SC'의 미국 진출 계획이 윤곽을 드러냈다. 크론병 환자 대상으로 진행 중인 3상임상에 이어 올 상반기 중 궤양성대장염 관련 추가 임상에 진입한다고 예고했다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 허가를 획득하고 염증성장질환(IBD) 시장에 진출한다는 목표다.

7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 최근 '램시마SC'의 미국 3상임상시험계획을 신규 등록했다.

중등도~중증 활성형 궤양성대장염(UC) 환자의 유지요법으로서 램시마SC와 위약을 비교하는 연구다. 셀트리온은 ▲내시경하위 점수 2점 이상 ▲메이요스코어 5-9점의 기준을 충족하는 18~75세 성인 환자 615명을 모집 목표로 제시했다. 약물치료 시작 후 54주간 배변횟수, 직장출혈 감소 등 임상적관해(CR)를 일차유효성지표로 평가하게 된다. 2020년 3월 임상시험을 시작해 2022년 1월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 2023년 1월 연구를 최종 종료하는 일정이다.

이번 연구가 피험자 모집을 시작하면 '램시마SC'의 미국 3상임상시험 2건을 동시 가동하게 된다.

셀트리온은 현재 미국에서 중등도~중증 활성형 크론병 환자 대상으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 진행 중이다. 작년 7월부터 600명 목표로 피험자 모집을 시작했다.

류마티스관절염 환자에 사용 허가를 받은 유럽과 달리 염증성장질환(IBD)을 첫 번째 적응증으로 확보하려는 전략이다.

램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 제품이다. 셀트리온은 염증성장질환과 류마티스관절염 대상의 1상임상과 류마티스관절염 대상 3상임상을 토대로 작년 11월 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받았다.

올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 목표다. EMA 첫 번째 적응증으로 류마티스관절염을 허가받은 대신, 올해 안에 시장 규모가 큰 염증성장질환 분야 적응증을 추가 허가받는다는 계획도 가지고 있다. 인플릭시맵 성분 최초로 자가투여가 가능한 피하주사 제형의 상업화에 성공하면서 시장 경쟁력이 높다는 분석이 제기된다.

셀트리온 관계자는 "궤양성대장염 관련 3상임상계획을 FDA로부터 승인 받았다. 상반기 내 임상을 시작할 계획이다"라며 "2022년 FDA 판매허가를 목표로 류마티스관절염 임상도 진행시기를 검토하고 있다"고 설명했다.