[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 램시마 피하주사(SC) 제형과 정맥주사(IV)가 30주간 유사한 효과(비열등성)를 입증했다.

이로써 램시마SC는 제형 편의성에 이어 장기 데이터까지 손에 쥐게 됐다. 바이오시밀러는 신약 등과 달리 우월성 확인을 하지 않고 비열등성을 관찰한다.

셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 자가면역질환 치료제 램시마SC IBD(염증성 장질환) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다. UEGW는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계 대표 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 세계적으로 2만 2000여명에 이른다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC)이다. 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 앞두고 있다.

이번 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다.

그 결과 두 투여군 모두 유사한 결과를 얻었다.

발표를 맡은 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 교수는 "임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다"고 강조했다.

이어 "램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 IBD 적응증에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다"고 덧붙였다.

셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 한편, 셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 장기 데이터도 발표했다.

4400여명 중 시판 후 연구(PMS)에 참여한 IBD 환자 2800여명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과 오리지널과 유사함을 확인했다. 잘 짜여진 임상 데이터를 벗어나 실제 처방 현장에서도 유사한 효과를 입증했다는데 의의가 있다는 평가다.