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"코오롱, 불검출 결과만 선별해 허가자료로 썼다"
김정주 기자 2019-05-28 12:00:54
"코오롱, 불검출 결과만 선별해 허가자료로 썼다"
김정주 기자 2019-05-28 12:00:54

식약처 미국 현지실사 결과...개발초기 상세과정 기록도 없어

생명과학 측, 2017년 7월 13일자 이메일 통해 신장세포 인지

코오롱생명과학은 허가신청 당시와 전혀 다른 주성분인 신장세포가 발견된 것을 이미 2년 전에 알고 있었다. 허가 신청 당시에도 불검출 결과만 검출된 자료를 제출했고, 연구노트에는 개발 초기 자세한 제조과정 등이 기록돼 있지 않았다. 가장 기본인 실험실 매뉴얼조차 제대로 확인할 수 없을 정도였다는 게 식약당국의 판단이다.

식품의약품안전처는 오늘(28일) 오전 충분 오송 본부에서 인보사케이주에 대한 허가취소를 발표하고 미국 현지실사 결과, 향후 대책 등에 대해 브리핑했다.

 ▲ 강석연 식약처 바이오생약국장이 28일 오전 충북 오송 본부에서 인보사케이에 대한 조치와 향후 대책을 발표했다.

식약처는 인보사케이주 주성분 논란에 대해 실제 조사를 벌이기 위해 지난 20일부터 24일 미국 현지로 담당자를 급파해 현지실사를 벌였다. 미국 현지에서 실사자들은 2액의 유전자 삽입 위치 분석 결과가 업체 허가신청 당시에 제출했던 자료와 다른 것을 확인했다.

코오롱티슈진은 2액에 삽입된 TGF-β1 유전자를 유전체염기서열(Whole Genome Sequencing)로 분석한 결과, 허가 신청 시 제출된 결과와 유전자 삽입개수와 위치가 다른 사실(14→35개)을 이미 2016년 10월 확인했음에도 불구하고 이를 식약처에 제출하지 않음으로써 식약당국을 속였다.

이 업체가 이 같은 내용에 대해 이보다 앞선 2016년 7월 코오롱생명과학에 중간 결과를 통보했다는 사실이 이를 방증한다.

또한 식약처는 허가신청시 제출한 gag·pol PCR 시험결과에 대한 신뢰성이 부족하다고 판단했다.

식약처가 실제로 현지에서 2액에 대한 gag·pol PCR 시험 관련 연구노트 등을 확인한 결과, 코오롱티슈진은 허가신청 전 장기간 반복실험(2003년10월~2005년3월)에서 gag·pol이 검출되는 경우가 있었음에도 불구하고, 이에 대한 원인조사(신장세포 오염 등 검토) 없이 불검출 결과만 선별해서 허가자료로 제출했다는 사실이 드러났다.

여기다 식약처는 업체 개발초기에 2액이 신장세포로 바뀐 경위조차 확인할 수 없었다고 밝혔다.

연구용세포은행의 제조과정에 대한 연구노트에는 수행 시험의 제목과 날짜만 기록돼 있고 자세한 제조과정 등은 확인할 수 없었던 것이다. 게다가 제조과정 관련한 바이러스 감염, 세포선별, 오염여부 검증 등에 대한 SOP 또는 실험실 매뉴얼을 확인할 수 없었다고 식약처는 설명했다. 허가 당시 제출한 자료가 허위인 데다가 신뢰조차 할 수 없는 지경이란 얘기다.

또한 코오롱티슈진은2017년 4월 5일 위탁제조소로부터 2액이 신장세포로 확인됐다는 검사결과를 받아 같은 해 7월 13일에 코오롱생과 측에 이메일로 송부했다. 다시 말해 위탁제조소도, 코오롱티슈진도, 코오롱생과도 이미 다 알고 있던 사실을 식약처만 뒤늦게 안 셈이다.

김정주 기자 (jj0831@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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