[데일리팜]연조직육종 신약 '라트루보' 시장철수…"국내도 논의"

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연조직육종 신약 '라트루보' 시장철수…"국내도 논의"

안경진
2019-04-29 12:15:30

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일라이릴리 "시판중인 모든 국가에서 허가취하" 결정
3상임상 결과 생존기간 연장 입증 실패...1월부터 신규처방 금지

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연조직육종 치료제 '라트루보(올라라투맙)'가 시장철수 수순을 밟는다. 개발사인 일라이 릴리는 3상임상 실패로 신규 처방이 금지된지 3개월 여만에 자진회수를 결정했다. 한국릴리는 식품의약품안전처에 글로벌 진행상황을 보고하고, 허가취하 시기를 논의 중이다.

25일(현지시각) 일라이 릴리는 진행성 연조직 육종 치료제 '라트루보'를 시판 중인 모든 국가에서 회수하기로 결정했다고 밝혔다. 올해 초 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 보건당국이 신규 환자에 대한 처방을 금지한지 3개월 여만의 후속조치다.

이 같은 방침은 국내에도 동일하게 적용된다. 회사 측은 식약처에 시장철수 계획을 알리고, 허가취하 시기를 조율하고 있다.

한국릴리 관계자는 "본사의 결정이 내려진 직후 식약처에 보고를 마쳤다. 기존에 라트루보를 투여받아온 환자들이 피해를 입지 않도록 하기 위해 적절한 허가취하 시기를 논의하고 있다"고 말했다.

라트루보는 일라이 릴리가 개발한 단일클론항체 약물이다. 진행성 연조직육종 환자 133명을 대상으로 진행된 ANNOUNCE 2상임상 결과에 근거해 2016년 10월 FDA 조건부허가를 받았다. 하지만 3상임상 결과 독소루비신+라트루보 병용요법이 독소루비신 단독요법 대비 생존기간(OS)을 유의하게 연장하지 못한 것으로 확인되면서 신규처방이 금지됐다. 국내에서도 신규처방 중지에 이어 보험 급여기준이 삭제됐다.

회사 측은 신규 처방이 아닌 경우 약물투여를 지속할 수 있는 대안을 열어놨다. 라트루보를 투여하면서 치료효과를 본 일부 환자들 가운데 약물의 위험성과 3상임상 결과를 들은 다음에도 투여를 원하는 이들에게는 보건당국과 협의 하에 약물공급을 지속할 수 있는 프로그램을 운영할 계획이다.

회사 관계자는 "라트루보를 투여해 온 환자들은 처방의사와 논의 하에 약물치료를 지속할 수 있다. 투여 환자수는 심평원 청구자료가 나와야만 파악 가능하다"라고 말했다.

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