MSD는 유럽집행위원회(EC)가 키트루다와 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀 병용요법을 전이성 편평형 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일차치료제로 승인했다고 14일(현지시각) 밝혔다. 새 적응증은 유럽연합(EU) 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에 적용된다.

유럽 보건당국이 편평형 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현율과 관계없이 면역항암제와 항암화학요법을 병용투여하도록 허가한 첫 사례다.

위원회는 KEYNOTE-407 글로벌 3상임상 결과를 토대로 키트루다 적응증 확대 결정을 내렸다. 분석 결과 키트루다와 항암화학요법 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 전이성 편평형 비소세포폐암으로 진단받은 성인 환자의 전체 생존기간(OS)을 항암화학요법 단독요법보다 유의하게 연장시켰다. 사망 위험과 질병진행 위험을 각각 36%, 44% 감소시킨 것으로 분석된다.

스페인 도세드옥투브레 대학병원 소속 루이즈 파즈아레스(Luis Paz-Ares) 교수는 "폐암은 유럽의 주요한 암사망 원인이다. 폐암 중에서도 치료가 어려운 유형으로 분류되는 편평형 비소세포폐암 분야에 중요한 변화를 가져올 것이다"라고 평가했다.

MSD에 따르면 지난해 유럽 폐암 사망자수는 38만8000명으로 집계된다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%가량을 차지하는 가장 흔한 유형이다. 그 중 약 25~30%가 편평형 비소세포폐암으로 분류된다.

이로써 키트루다는 유럽에서 비소세포폐암 분야 4번째 적응증을 확보했다. 앞서 ▲전이성 비편평형 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 페메트렉시드(pemetrexed), 플래티넘계 항암화학요법과 병용투여 ▲PD-L1 발현율(TPS≥50%)이 높은 전이성 편평형 또는 비편평형 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 ▲PD-L1 발현 양성 소견(TPS ≥1%)을 보이는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차치료제 등 3가지 적응증을 허가받았다.

항암제 시장 중 가장 규모가 큰 폐암 분야 사용범위를 확대함으로써 시장규모가 더욱 커질 것이란 분석이 나온다.

키트루다는 이미 MSD 매출의 상당부분을 차지하는 주요 성장동력으로 떠올랐다. 작년 매출액은 전년대비 88% 증가하면서 72억달러를 기록했다. MSD 역시 키트루다 적응증 확대에 주력하고 있다. 현재 가동 중인 후기 임상개발 프로그램 20건 중 절반이 키트루다 관련 임상이다.