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식약처 "파미셀 세포치료제 임상결과 '조건부' 부적절"

  • 김민건
  • 2019-02-18 10:54:27
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  • 해명자료 통해 반박 "중앙약심 말 바꾸기 없었다"
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식약당국이 파미셀의 간경변 줄기세포치료제가 조건부허가를 받기에 임상 결과가 부적절했다는 입장을 표명했다.

지난 16일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해명자료를 통해 "국내 한 언론사가 보도한 파미셀 세포치료제 조건부허가 반려와 줄기세포체 허가 건수가 0건에 달하는 것은 식약처의 고무줄 잣대 때문"이라는 내용은 사실과 다르다고 반박했다.

식약처는 "파미셀은 간경변 줄기세포치료제에 대한 조건부허가 신청 사전 검토와 조건부 품목 허가를 신청했다. 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상시험이 조건부허가에 적절하지 않았다"며 중앙약심이 말을 바꾸었다는 기사 내용은 사실과 다르다고 설명했다.

이어 식약처는 "중앙약심 심의 결과 일차평가변수와 임상 결과가 타당하지 않아 부결된 것이다"는 내용을 조건부허가가 적절하지 않았단 근거로 들며 "단순히 '중증의 비가역적 질환이 아니라는 사유로 반려되었다'는 개발사 주장은 사실이 아니다"고 강조했다.

현재 세포치료제 조건부 허가를 신청하기 위해서는 ▲대상질환이 생명을 위협 또는 중증의 비가역적 질환(한 번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 질병)이거나 ▲치료적 탐색 임상(2상) 형태와 목적이 치료적 확증 임상(3상)과 유사한 두 조건을 모두 만족해야 한다. 이는 조건부 허가 남용을 막기 위함이다.

한편 일차평가변수는 임상을 통해 관찰하고자 하는 목적을 평가하기 위한 주 평가변수이다. 비만치료제의 일차평가변수는 체중 감소 등이다.

김민건
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