펩트론(코스닥 상장사)의 GMP급 신공장 가동이 임박했다. 이르면 오는 2월 승인을 받고 생산에 들어간다.

기술수출을 위한 청신호가 켜졌다는 평가다. 신공장 가동은 펩트론 고유 기술을 구현할 수 있는 생산 시설이다. 임상 진전 및 다국적제약사와 기술이전 등이 급물살을 탈 수 있는 환경이 조성됐다.

이미 GLP-1 기반의 비만치료제는 유명 글로벌 제약사와 공동개발을 추진중이다. 공장 인증 후 계약 성사 가능성이 크다.

R&D모멘텀 가동 필수조건 '신공장 인증' 임박

23일 업계에 따르면, 펩트론 오송 신공장은 지난해 4월 준공을 마치고 오는 2월 KGMP 승인이 점쳐진다. 가동시 펩타이드 약물 연간 100만 바이알을 생산할 수 있다. 펩타이드 약물은 사노피 당뇨병치료제 '란투스'가 대표적이다. 연간 매출 10조원에 육박한다.

펩트론 신공장은 기술수출 전초기지로 평가받는다. 그간 펩트론 기술은 획기적이나 이를 생산할 시설이 없었다. 이러한 이유로 임상이나 기술수출 진도를 나가지 못했다는 평가다. 펩트론 R&D 모멘텀 시작이 오송 공장 KGMP 인증으로 봐도 무방하다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "펩트론 지속성 기술은 글로벌 제약사 니즈가 높았지만 기술을 구현할 수 있는 생산시설이 부재해 한계가 있었다"며 "펩트론 플랫폼 기술을 구현할 수 있는 오송 공장이 가동되면 글로벌 제약사와 기술 계약 논의가 본격적으로 시작될 것"이라고 진단했다.

펩트론은 향후 해외 임상 3상 및 상업용 생산을 위한 cGMP 기준에 부합할 오송 2공장 건립도 수립할 예정이다.

GLP-1 기반 치료제 개발중…당뇨병약 다국적 A사와 공동개발 논의

펩트론은 GLP-1 수용체 기반(성분 엑세나타이드)으로 한 다양한 치료제를 개발하고 있다. 약효 지속성 플랫폼 기술을 적용한 엑세나타이드-SR(서방형 제제)를 비만치료제(SGLT-2, 인슐린), 파킨슨치료제 등으로 임상을 진행중이다.

펩트론은 Smart DepotTM 기술을 적용해 다국적 제약사의 신물질 신약 또는 지속형 개량신약을 공동 개발하는 전략을 취하고 있다. GMP 공장 보유로 다수 파이프라인 공동개발 및 임상시료 공급이 가능해졌다.

플랫폼 기술력은 국내외 제약사로부터 인정받고 있다.

다국적 A제약사와는 지속형 비만치료제 공동개발을 추진중이다. A사가 개발중인 1일 1회 제형을 펩트론 기술 접목으로 1주 1회 비만치료제로 만드는게 목표다.

계약시 임상 시료 공급 및 허가 후 완제품은 펩트론이 생산해 A사에 공급한다. 계약은 신공장 인증이 이뤄지면 조만간 성사될 전망이다. A사는 글로벌 탑티어 당뇨병치료제 회사다.

원천기술 활용 파킨슨병치료제…중장기 R&D 모멘텀

펩트론은 SR-엑세나타이드 주요 적응증으로 파킨슨병치료제 개발도 나서고 있다.

최근 엑세나타이드 제제가 파킨슨병 등 뇌질환 치료제로서 효과가 있다는 논문이 글로벌 학술지 란셋(Lancet) 등 실렸다. 파킨슨병은 현재 근본적 치료약이 없고 일시적 증상만 완화시킬 수 있는 레보도파(Levodopa)만 출시돼 있다.

PT302로 명명된 펩트론 파킨슨병치료제는 미국 국립보건원(NIH)로부터의 전용실시권 계약 체결 및 약효지속성 제제 추가 특허 출원을 통해 지적재산권을 확보한 상태다. 올 1분기 국내 2상 진입을 계획하고 있다.

2상은 서울대학병원, 삼성서울병원 등 국내 빅3 병원에서 진행된다. 임상 지체 요소인 환자 모집에는 큰 어려움이 없을 것으로 보인다. 펩트론은 파킨슨병에서 파생된 희귀질환인 LID(Levodopa Induces Dyskinesia)로 적응증을 확대해 해외 전임상도 진행 중에 있다.

펩트론, 원천 기술 강점은 '작은 미립구 크기'

신공장은 펩트론 원천 기술인 약효지속성 플랫폼 기술(SmartDepotTM)이 적용됐다. 펩타이드 기반 약물을 1주에서 6개월까지 약효를 지속시키는 특징이 있다.

다른 약효지속성 기술인 페길레이션이나 이중에멀전 방식 대비 초음파 분무건조 방식을 통해 펩타이드 약물을 5㎛ ~50 ㎛ 크기의 균일한 미립구 형태로 대량생산(Scale-up)이 가능하다. 약물을 더 작은 주사바늘을 통해 주입시킬 수 있어 통증과 주사부위 염증을 완화시키고 입자가 매우 작아 약물 희석시간을 대폭 줄일 수 있다.