미국 최초 리툭산 바이오시밀러 탄생 소식에 오리지널 보유사인 로슈를 향해 우려의 시선이 제기되고 있다. 셀트리온의 트룩시마가 시장 선점효과를 누릴 것이란 예측과 동시에 블록버스터 항암제 3종 모두 바이오시밀러 경쟁에 처하게 된 로슈의 경영상태가 악화할 것이란 분석도 나온다.

28일(현지 시각) 미국식품의약국(FDA)은 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(리툭산)'을 허가했다. 미국에서 리툭산 바이오시밀러가 최종허가된 첫 사례다. FDA는 지난달 항암제자문위원회(ODAC)가 만장일치로 승인권고 의견을 전달한 지 1달 여 만에 이 같은 결정을 내렸다.

리툭산은 혈액암의 일종인 비호지킨림프종 등의 치료에 사용되는 항암제다. 연간 100억달러(약 11조원)의 매출을 내는 로슈의 대표 품목으로, 미국에서만 5조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

셀트리온은 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(Teva)를 통해 미국에 트룩시마를 판매할 예정이다. 아직 판매가격과 출시일정 등 구체적인 계획은 공개하지 않았다.

다만 유력 경쟁상대로 거론되던 산도스가 이달 초 '리툭산'의 미국 허가절차를 더이상 진행하지 않겠다고 선언하면서 시장상황이 셀트리온 측에 유리하다고 보는 시선이 많다. 최근 미국 정부가 재정절감 차원에서 바이오시밀러 사용을 장려하고 있는 것도 긍정적 요소로 평가된다.

29일(현지 시각) 로이터는 "셀트리온의 트룩시마가 미국에서 리툭산의 첫번째 바이오시밀러로 허가를 받았다"며 "이번 허가는 가격이 저렴한 바이오시밀러 개발을 장려하려는 FDA 정책의 일부다. FDA는 지금까지 휴미라, 뉴라스타 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 14종을 허가했다"고 보도했다.

이어 "노바티스는 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 리툭산 바이오시밀러의 허가절차를 진행하지 않겠다는 의사를 밝혔다"며 "리툭산과 허셉틴, 아바스틴 3종 모두 바이오시밀러 경쟁에 처한 로슈는 비용절감을 진행 중이다"라고 덧붙였다.

미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "로슈의 항암제 3종이 지난해 200억달러의 매출을 기록했다. 그중 리툭산 매출은 5분의 1을 차지한다"며 "이미 리툭산 바이오시밀러가 출시된 유럽에서는 3분기 매출이 49% 감소했다"고 전했다. 미국에서 유럽 상황이 재현될 경우 급격한 실적악화가 우려된다는 지적이다.

이 매체는 "도널드 트럼프 대통령 집권 이후 FDA는 바이오시밀러와 고가 의약품의 경쟁을 장려하는 정책을 펼치고 있다"고도 전했다.