30호 국산신약인 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(테고프라잔) 50mg'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부 비급여' 판정을 받았다.

비용 효과성 불분명으로 비급여 판정이 났다면, 다시 평가를 진행해 약평위에 상정하는 절차를 거쳐야 하지만 조건부라는 타이틀이 붙었다는 점에서 약가협상 가능성은 높다는 분석이다.

조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 제약회사의 신청가격이 약평위 평가 가격보다 고가일 때 적용된다.

만약 CJ헬스케어가 심평원으로부터 통보받은 약평위 평가 금액 이하를 수용한다는 의사를 밝히면, 보건복지부 검토를 거쳐 장관 명령으로 건강보험공단과 급여 등재를 위한 협상을 진행할 수 있게 된다.

사실 이번 약평위에서 케이캡 조건부 비급여 판정은 어느 정도 예견 가능했다.

케이캡은 국내 최초 개발 30호 신약이다. 따라서 심평원의 '신약등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 따라 약가우대 적용 대상이 된다.

국내 최초 개발 신약의 비용 효과성 평가는 ▲가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액 ▲가중평균가격*(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮은 금액으로 이뤄진다.

다만 새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 최고가까지 인정할 수 있다.

대체약제 중 특허 만료되지 않은 오리지널이 있으면 그 중 최고가가 평가가격이 되고, 대체약제 모두가 특허 만료됐다고 가정하면 최고가 제품의 53.55% 가격과 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격을 인정받을 수 있다는 의미다.

CJ헬스케어는 대체약제 최고가 제품의 53.55%나 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 하나의 가격을 급여로 신청했을 가능성이 높다.

케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제로, 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 치료제로 주목받는 약물이다.

차세대 치료제지만, 역으로 생각하면 케이캡의 대체약제는 PPI제제가 된다. 국내에서는 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 5개 성분의 PPI계열 약물 471품목이 급여목록에 올랐다.

심평원 관계자는 "케이캡은 다른 신약과 달리 급여에 등재된 대체약제가 많았다"며 "이들 약제의 보험청구자료를 바탕으로 가중평균가를 1원까지 정확히 맞춰 내기는 쉽지 않았을 것으로 보인다"고 했다.

약평위 위원들의 평가 가격을 알 수 없는 상황에서 CJ헬스케어가 먼저 '낮은 금액'을 신청가로 적어내긴 쉽지 않았을 것이라는 예측이 나온다.

그는 "약평위가 평가한 금액을 CJ헬스케어 측에 문서로 전달할 계획"이라며 "CJ헬스케어가 수용한다면 다음 약평위 상정 없이 바로 복지부 보고 이후 건보공단과 약가협상 절차를 밟게 될 것"이라고 덧붙였다.