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3상 조건부허가약, 15년 후 보니…절반은 생산 '전무'

김정주
2018-10-15 10:44:45

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장정숙 의원 "신청만 하면 통과" 지적...국산 신약 단 3개뿐

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환자들에게 신속한 신약 접근성을 보장하기 위해 적용되는 '3상 조건부허가제도'를 적용한 의약품이 15년 후에는 절반 가까이 생산을 하지 않고 있는 것으로 드러났다.

이 중 우리나라 개발 신약은 13%에 불과한 단 3개 품목뿐인 데다가 사실상 '신청만 하면 통과'되는 형국이라는 국회의 지적이다.

국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 3년간 3상 임상조건부허가 신청 및 통과 현황'을 분석한 결과 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐다.

2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개였으며, 이 중 11개(47.8%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

여기서 올해 4월 13일 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서 제출했다. 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않고 있는 것이다.

더욱이 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%)이었다.

장정숙 의원은 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 '조건부 허가제' 의미는 퇴색된다"며 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다"고 밝혔다.

김정주

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