오늘(12일)부터 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 국가공인으로 승격한다. 시험은 2019년 실시될 예정이다.

식품의약품안전처는 자격증 취득자는 채용이나 승진, 가산점 부여 등 우대하는 방안을 지속 마련해 나갈 계획이다.

식약처(처장 류영진)는 12일 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 '의료기기 RA전문가' 국가 공인 자격증으로 승격한다고 밝혔다.

식약처는 국가공인 승격으로 "자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도 전문성과 신뢰성이 확보돼 우수 인재 양성에 도움이 될 것"으로 기대했다.

식약처는 의료기기 RA 민간 전문가를 키우기 위해 2014년부터 '의료기기 RA 전문인력 육성 교육'을 실시하고 있다. 지난 3월 국가공인 자격을 신청하고 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 올해 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다.

이번 자격증 시험은 내년 실시될 예정이다. 식약처는 현재 시험 일시와 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중이다.

응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자와 전문대학 관련학과 졸업자 중 의료기기 RA분야 2년 이상 실무자, 의료기기 RA분야 5년 이상 실무 종사자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다.

검정 과목은 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리, 품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등 5개다.

필기시험으로 치러지며 합격 기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의점수를 받아 평균 60점 이상을 넘어야 한다.

한편 식약처는 기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 '자격기본법'에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등 별도 검정을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 방침이다.

식약처는 "업계·학계·관계 기관 협의를 통해 국가공인 자격증 취득자는 채용이나 승진, 가산점 부여 등 우대 방안을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.