우선판매품목허가(이하 우판권)를 도입하면서 내세웠던 의약품 연구개발 촉진 장려 취지를 살리고, 독점권에 대한 실효성을 담보 하기 위해 공동·위탁생동 개선이 하나의 방안으로 떠올랐다.

김현중 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과장은 4일 한국제약바이오협회에서 열린 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도개선 해법은?' 주제로 열린 토론회에서 우판권 부작용 문제 해결책으로 공동·위탁생동 개선을 언급해 주목받았다.

이날 포럼은 데일리팜이 32번째로 진행하는 제약산업 미래포럼으로, 제약 특허담당자들이 모여있는 제약특허연구회(회장 김윤호)와 공동 주최했다. 이날은 100여명의 제약산업 관계자들이 모여 각계의 우판권 개선방안에 대해 귀를 기울였다.

우판권은 2015년 3월 한미FTA 체결로 의약품 허가특허연계제도가 시행되면서 제네릭사의 연구개발 촉진과 후발의약품 조기 시장진입에 대한 보상책으로 도입됐다.

우판권을 획득하려면 최초 허가신청 및 최초 특허도전(무효심판, 소극적 권리범위확인 심판), 또는 최초 특허도전 신청일로부터 14일 이내 청구한 업체가 자격을 얻을 수 있다. 우판권을 획득하면 그로부터 9개월간 제네릭 시장 독점권을 얻는다.


하지만 최초 심판 청구일로부터 14일 이내 특허도전하는 업체가 많아 실제 우판권 획득 품목수도 한 성분에 여러개가 나오다보니 제도 실효성이 떨어진다는 지적이 많았다. 실제로 한 성분에 우판권 품목이 6개 이상인 경우가 전체 성분의 40%가 넘고 있다.

이에 우판권 숫자 난립으로 독점권에 대한 혜택이 미약해지고, 특히 실제 연구개발 업체에게 혜택이 돌아가지 않는다는 지적이 일고 있다.

식약처도 이 부분을 인지하고 있다면서 현재 개선작업에 업계가 지적하는 통일된 문제점을 반영해 나가겠다는 입장이다.

그 중에서 공동·위탁 생동 개선을 식약처 과장이 언급한 점은 흥미롭다. 김 과장은 "최근 중국산 발암 우려 물질이 함유된 발사르탄 제제 사태로 공동생동·위탁생동 문제가 대두됐다"면서 "만약 이 부분이 개선된다면 우판권 받는 제약업체가 다수라는 문제점은 자연스럽게 해결되지 않을까 생각해 본다"고 말했다.

공동·위탁 생동 제도는 제약업계 내에서도 기업규모에 따라 의견이 크게 갈린다. 이 제도는 한 업체가 생물학적동등성을 획득해 만든 제품을 위탁업체(또는 시험 공동참여 업체)가 따로 시험없이 허가를 받을 수 있도록 하고 있다. 여기서 위탁업체 수는 제한을 두지 않고 있다.

식약처는 2007년 5월부터 2011년 11월까지 한시적으로 위탁업체 수를 2개로 제한해왔었다. 하지만 공정경쟁 등의 이유로 해당 제한규정을 폐지했고, 최근 발사르탄 이슈로 제네릭 난립 문제가 수면 위로 떠오르면서 규제 부활을 고민하는 것으로 알려졌다.

제약업계 내에서는 대형 제약업체 중심으로 제네릭 난립에 따른 부작용을 우려해 규제 부활을, 중소 업체들은 생동성시험 비용 부담 이유로 현 체제 유지를 주장하고 있다.

우판권 품목 숫자가 많은데는 위수탁 계약으로 묶인 업체들이 모두 특허도전에 나서면서 발생한 측면이 있다. 김 과장도 이 부분을 지목한 것으로 풀이된다.

하지만 공동·위탁 생동 제한은 앞서 언급한 것처럼 업체마다 첨예하게 대립하고 있어 실제 도입될지는 미지수다. 그럼에도 최근 발사르탄 이슈로 제네릭 규제 여론이 형성된 점, 식약처 과장이 공개 토론회에서 언급한 점은 정책 방향이 공동·위탁 생동 제한으로 가는 것 아니냐는 의견을 뒷받침하고 있다.

이날 토론자로 참여한 김지희 한국유나이티드제약 변호사도 공동·위탁 생동으로 우판권을 얻기 위해 다수 업체가 분업화하는 현상이 생기고 있다며 공동생동시 일부사만 우판권을 부여하는 방안도 고민해야 한다고 주장했다.


14일 이내 기준 퀄리티 제네릭 어려워…PMS 이전 기준시점 정하고 도전시기 연장

다수 업체가 특허도전하는 문제도 있지만, 연구개발 촉진 장려 취지를 살리려면 PMS(신약 재심사) 여부 신약에 따라 특허도전 시기를 달리하도록 해야한다는 주장도 나왔다.

안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 PMS가 부여된 신약에 도전하는 제네릭은 PMS 만료 전 일정기준 내 최초 심판청구하는 업체에 우판권 조건을 부여하되 그 기준 이전에 심판청구한 업체에게도 조건을 부여해야 한다고 주장했다.

또한 최초 심판 청구일로부터 1~2개월 내에 들어오는 업체에게도 형평성 차원에서 조건을 줘야 한다는 의견이다.

이는 현재 PMS 만료일을 기준으로 제네릭 허가신청이 잇따르고, 무분별한 특허도전이 이뤄지고 있어 아예 기준을 과거 시점으로 멀리 두면 퀄리티있는 후발제품을 확보할 수 있다는 주장이다. 안 변리사는 현행 제도의 조건 중 하나인 최초 청구일로부터 14일의 기간은 제제개발이나 양질의 원료를 확보하는데는 턱없이 부족하다고 설명했다.

또한 오리지널과 비교되는 실시예정 품목을 확보해 진행하는 권리범위확인심판 활성화에도 도움이 된다면서 무분별한 무효심판 청구를 막고, 권리범위확인심판으로 시간과 비용을 절약하면서 동시에 퀄리티있는 후발제품을 조기진출하기 위해서는 특허도전 기간을 현재 14일에서 1~2개월로 연장할 필요가 있다고 덧붙였다.

안 변리사는 PMS가 부여되지 않는 품목에 도전하는 제네릭은 최초 심판 청구업체게 우판권 기회를 주되 이 경우에도 1~2개월 시간을 주고 따라오는 업체에게도 조건을 부여해야 한다고 주장했다.

안 변리사의 PMS 부여 의약품에 대한 특허도전 개선 방안은 김지희 변호사뿐만 아니라 이날 발제를 맡는 박성민 변호사(HnL법률사무소)도 언급했다.

박 변호사는 각계 여러 의견을 종합해 개선방안에 대해 발제했는데, 공동생동이나 위수탁시 우판권 수 제한, 최초 판매자에게 부여하는 방안, PMS 기준을 두고 일정 시점을 두는 방안 등 복수의 주장을 소개했다.

또한 최초 허가신청자 요건도 변별력이 필요하다는 지적이 나오고 있다며 준비가 되지 않는 상태에서 허가신청해 각하된 것은 인정하지 않는 방안도 업계는 제안하고 있다고 설명했다. 이에 실제로 미국과 일본은 각하된 허가신청은 최초 요건으로 보지 않는다고도 덧붙였다.

그는 "허특법이 참고한 미국 해치만왁스법은 1984년 법제화됐다"며 "그때 미국과 2013년 허특법이 도입한 한국은 환경과 분위기가 달라 새로운 접근이 필요하다"고 설명했다. 그러면서 "미국의 경우 특허비용도 많이 들고, 180일의 독점권밖에 부여되지 않지만, 퍼스트제네릭 시판 후 시장점유율이 크게 높아진다"며 "반면 우리나라는 우판권을 획득한 퍼스트제네릭이 나와도 시장점유율에 변화가 없어 우판권이 또 하나의 입장권처럼 취급받고 있다"고 전했다.

외국계제약사 대표로서 토론자로 참석한 두민호 한국애브비 이사는 무분별한 특허도전으로 특허권자 역시 소송비용이 부담되고 있다고 지적했다. 그러면서 연구개발을 촉진하고, 특허도전을 장려하려면 선의의 제도라도 정비가 필요한 시점이라며 세부내용들이 약사법에 반영돼 즉각 반영되지 않는다는 점을 아쉬움으로 꼽았다. 그러면서 만약 우판권 제도가 개정된다면 하위법령으로 위임해서 앞으로도 쉽게 개선될 수 있는 방안도 모색해야 한다고 강조했다.

좌장을 맡은 이상원 성균관대 제약산업학과 교수는 "우판권은 다른 의약품 시장경쟁 제도와도 밀접하게 연관돼 있다"면서 "처음 취지를 살리는 방향으로 다른 제도와 함께 긴밀하게 논의하는 부분도 필요하다"고 말했다.

한편 우판권 개선방안에 대해 김현중 식약처 과장은 초안이 나오면 11월 중순쯤 의견을 교류할 수 있는 시간을 마련하겠다며 현재는 연구 용역사업이 진행 중이라고 밝혔다.