17일 첨단 바이오의약품 규제과학 콘퍼런스
- 김민건
- 2018-09-13 14:33:06
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- 식약처, 첨단바오이의약품 시험·연구성과,·개발 동향 공유
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유전자재조합의약품& 8231;세포조직공학제제& 8231;유전자치료제 등 첨단바이오의약품 규제과학 최신 동향과 연구성과를 공유한다.
주요 내용은 ▲세포조직공학제제 품질과 유전적 안정성 평가 ▲유전자재조합의약품 당분석 등 품질평가와 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 ▲유전자치료제 연구개발 동향 등이다.
세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제 종양원성 관련 유전적 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법을 제안한다. 아울러 새로운 개념의 바이오신약인 세포외소포치료제와 3D 바이오프린팅 제품 연구 현황 등을 알린다.
유전자재조합의약품 분야에서는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법, 안전성& 8231;유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 안내한다.
유전자치료제 분야는 최근 미FDA 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보를 제공한다.
안전평가원은 "국내 첨단바이오의약품 제품화 지원과 안전관리 정책 기반인 규제과학 성과를 지속적으로 공유하고, 연구& 8231;개발자들에게 실질적인 도움을 지원하겠다"고 밝혔다.
김민건
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