대웅제약 '보톡스' 미국 진출 내년 2월 결정
- 이석준
- 2018-08-30 09:41:47
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
-
- FDA, 나보타 생물학적의약품 품목허가(BLA) 재신청 접수
- PR
- 전국 지역별 의원·약국 매출&상권&입지를 무료로 검색하세요!!
- 데일리팜맵 바로가기
대웅제약 보톡스(제품명 나보타)의 미국 진출 여부가 내년 2월경에 결정될 것으로 보인다.
대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타 품목허가(Biologic License Application, BLA) 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다.
대웅제약은 이달 2일 허가 보완자료를 제출했다. 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다.
처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따르면, FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지를 검토 후 수령일 기준 30일내 심사 재개 수용여부, 심사등급(class) 및 심사 완료일(goal date)을 알려준다.
이번 FDA 발송 공문에 따르면, 나보타 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월 심사 기간이 소요되며, 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수해 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권에 들어왔다"고 평가했다.
이석준(wiviwivi@dailypharm.com)
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.
- 익명 댓글
- 실명 댓글
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
운영규칙
-
약제부 주간/야간 약사 모집 -
대전 종합병원 영업 신입/경력 채용 -
토/일/공휴일 당직약사님 모집 -
[한독] 신입 및 경력 직무별 수시채용 (마감일 직무별 상이) -
[성균관대학교 삼성창원병원] 기졸업 약사 채용공고 -
[더자인병원] 원내 상근 약사 및 오후 근무 약사 초빙합니다. -
공주 공장 제조관리 약사 채용 -
정규직 약사 모집합니다. -
에스엠지 연세병원 약사(정규직) 채용 -
약제팀 (정규직) 약사 모집 -
[한국오츠카제약] 정규직 경력 Pricing(약가 담당)채용 -
[종합병원] 강남병원 정규약사 모십니다. -
마케팅 PM 및 BD 정규직 채용 -
제약 RA Specialist 약사 채용 -
종근당 수시채용 -
마케팅팀, 개발팀 신입/경력사원 및 BD라이센싱팀 관리자/팀장 모집 -
약제팀 정규약사(신규/경력) 모집 -
[한국오츠카제약] 정규직 경력 PV 채용
-
안양샘병원 약사(야간) 채용 안내 -
[엠아이병원]약사님을 초빙합니다. -
2026년 상반기 한미그룹 공개채용 -
계약직 신입직원 [야간 약사] 모집 -
RA 인허가 경력 채용(1년 이상-강남사무소) -
[건보 채용] 2026년도 제1차 국민건강보험공단 전문인력 채용 공고 -
국립암센터 야간 약사 채용 -
제조관리 약사 채용 신입/경력 -
약제본부 주말약사(토) 채용 안내 -
[바이엘코리아] MSL I Radiology (약 18개월 육아휴직 대체 계약직, 공고 연장) -
수원연구소 제제연구담당 경력
약국e몰
![[유한양행] 콘택콜드 걸렸구나 생각되면](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510282252420008436.webp)
![[신신] 새사래 상처연고 습윤밴드](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510210339570001784.webp)
![[신신] 아렉스 두번효과로 강력한](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510230254510000664.webp)
![[셀로맥스] 베베락스 온가족 안심 관장약](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509171131320018843.webp)
![[리쥬올]리쥬올 PDRN 약국 1위 PDRN](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509260220180000170.webp)
![[SK케미칼] 트라스트패취 피록시캄 성분](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510020656150002375.webp)
![[리쥬올]레티노 멜라세럼 저자극 레티놀](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509260219360000145.webp)
![[유한양행] 미녹펜겔 탈모스팟 집중케어](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509220824180004563.webp)
![[더본메디칼] ATC인쇄리본 특가](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/04/2504100527360001454.jpg)
![[종근당] 벤포벨에스 어른들의 피로회복제](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/07/2507290841210004645.webp)
![[SK케미칼] 속편한정 복합소화제](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/12/2512040916400005920.webp)
![[아워팜] CJ웰케어, 바이오코어 1000억 유산균](https://i.baropharm.com/products/202512/1765955416559.png)
![[켄뷰] 오리지널 폼타입, 로게인5%폼에어로졸60g](https://i.baropharm.com/products/dc84d96e-d0b4-46bc-bcc8-d62016406fe4.png)
![[아워팜] 에너지 바로 충전, 바로콤](https://i.baropharm.com/products/202512/1764922282624.png)
![[레비온] PDRN+EGF, 레비온RX PDRN EGF 크림](https://i.baropharm.com/products/202512/1765949426601.png)
![[한독] 붙이는 통증 전문가, 케토톱 액티브 플라스타(쿨) 40매](https://i.baropharm.com/products/202503/1741829602305.png)
![[리쥬올] 닥터 리쥬올 어드밴스드 PDRN 리쥬비네이팅 크림 30ml](https://i.baropharm.com/partner/products/a201d2b4-f21e-4b13-957c-846d286b3d21.jpg?label=바뷰페로고)
![[레킷코리아] 목 아플 때, 스트렙실 허니&레몬 트로키 12정](https://i.baropharm.com/products/202502/1739520767049.png?label=PLAN_01)
![[휴온스 ] 비듬을 한번에, 니조랄 2%액](https://i.baropharm.com/products/478a284d-4361-4b4a-8a00-8bab80f34319.png?label=PLAN_01)
![[오펠라] 부드럽고 편안한, 둘코락스에스장용정 20정](https://i.baropharm.com/products/202511/1762260404625.png)
![[켄뷰] 다양한 통증에, 타이레놀정 500mg 10정](https://i.baropharm.com/products/6c6ea4f4-7ab2-44f2-a165-f062d80f525b.png)
![[알엑스미] 알엑스미 리쥬영 울트라 PDRN 10000 딥리페어 크림](https://i.baropharm.com/partner/products/70c72dd0-cfd3-4d80-87e4-dc4f8de6658b.png?label=바뷰페로고)
![[아워팜] 우리아이 맞춤설계, 바로타민 kids 엘더베리맛](https://i.baropharm.com/partner/products/3f39593e-6318-4dd9-a778-c008c868b5c8.png)
오늘의 TOP 10
- 1창고형 약국 '폭탄 돌리기'?…대구·제주서도 개설자 변경
- 2쌍둥이 약 5종 가세…P-CAB 신약 3개월 처방시장 1천억
- 3한미, 캐나다 기업 앱토즈 인수 임박…주총서 '압도적 찬성'
- 4볼그레 캡슐 생산 중단, 액제로 단일화…원료 수급난 원인
- 5매출 1조 공룡도매 1년 새 5곳→7곳…영업이익률은 낮아
- 6"돈 내는 병의원 상위 노출"...비대면 플랫폼 광고 논란
- 7밴티브, 매출 줄고 이익 두 배…분사 효과 드러났다
- 8백혈병 표적치료제 '반플리타' 등장…치료전략 변화 예고
- 9헤일리온, 센트룸 한국 공략 전략은 '정밀 영양 패러다임'
- 10골수섬유증 신약 '옴짜라', 25개 종합병원 처방권 안착
