신풍제약(대표 유제만)은 6월 4일부터 7일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 규모의 '2018 BIO International Convention' 행사에 참가, 뇌졸중 혁신신약인 SP-8203의 임상결과 및 연구개발 중인 신약과제의 성과물에 대해 발표할 예정이라고 밝혔다다.

내달 6일(현지시간) 발표에 나설 유제만 대표는 SP-8203의 임상결과를 중점적으로 발표할 예정이며, 이와 더불어 전반적인 기업의 소개와 연구개발 중인 신약 파이프라인의 성과물 그리고 개발 완료돼 발매 중인 말라리아 신약 피라맥스, 개량신약 및 의료기기 등에 대해 회사 프레젠테이션을 통해 발표하게 된다.

중점적으로 발표하게 될 뇌졸중 혁신신약 SP-8203은 전기2상에서 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상 (1 단계 11 명 단일용량, 공개; 2 단계 69 명 이중눈가림, 무작위배정, 2 용량, 위약대조)로 시행됐으며, 표준치료요법제이자 유일하게 허가된 치료제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 SP-8203은 뇌출혈 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 안전성을 확인했으며, 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 보였다.

SP-8203은 퍼스트인클래스(First-in-class) 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜, 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다고 신풍 측은 설명했다.

SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원 받을 예정이다.

기존 뇌졸중 치료제로 허가된 약물은 베링거인겔하임의 'Actilyse'가 혈전용해제 tPA로서 유일해 뇌졸중 치료제 시장은 블루오션으로 주목 받고 있다. 또한 현재 임상 진행 중인 뇌졸중 치료제 신약 중 선두 그룹에 속한다. 신풍제약은 다수의 심혈관 질환 신약 개발 노하우를 바탕으로 개발 성공 가능성에 높은 주목을 받고 있다는 설명이다.

SP-8203은 우수한 임상 결과와 시장성 및 정부지원을 바탕으로 빠르면 연내 후기2상을 진행할 예정이다. 그리고 말라리아 신약 피라맥스 개발과 글로벌 바이오 컨퍼런스들을 통해 형성된 네트워크를 통해 신풍제약 R&D 파이프라인의 우수한 기술력과 SP-8203에 대해 세계에 알릴 예정이며, 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅 또한 진행할 예정이라고 회사 관계자는 전했다.