심근경색 등 허혈성심질환 스텐트 삽입 시술 이후 아스피린을 단독 투여하는 요법과 클로피도그렐을 병용하는 요법 중 어떤 요법이 더 효과적일까.

연구결과 아스피린과 클로피도그렐을 장기간 병용할 경우 아스피린 단독요법에 비해 환자에게 더 위험할 수 있는 것으로 드러났다.

정부는 이를 토대로 약물 용출성스텐트 시술 후 클로피도그렐 사용에 대한 보험지급 기간을 1년으로 정해 급여기준에 변경했는데, 이를 통해 2011~2019년 8년 동안에만 3650억원의 의료비 절감효과가 나타날 것으로 추계됐다.

정부가 안전성과 유효성이 검증된 의료기술 간 상대적 효과성과 비용효과성을 비교 평가하기 위한 수행한 선행연구 사례다.

보건복지부(장관 박능후)는 공익적 임상연구를 지원하는 이와 같은 '환자중심 의료기술 최적화 연구사업'이 기획재정부 예비타당성 조사를 통과했다고 8일 밝혔다. 예비타당성 조사는 기재부가 국가재정법(제38조)에 따라 총사업비 500억원 이상의 대규모 신규사업에 대해 사업의 기술․정책․경제적 타당성을 조사해 투자 여부를 판단하는 절차다. 이번 연구사업에 대한 조사는 지난해 7월부터 최근까지 이어졌다.

복지부에 따르면 환자중심 의료기술 최적화 연구사업은 인허가 이후 의료현장에서 사용되는 의료기술 간 효능을 비교·평가하고, 의료기술의 근거를 산출하는 임상연구를 지원하는 사업이다.

지난 4일 재정사업평가자문위원회를 거쳐 2019년부터 향후 8년간 총 1840억원 규모로 사업 추진 타당성을 인정받았다. 이 사업은 심의 결과, 비용 대비 편익(B/C)은 1.11, 계층화분석법(AHP, Analytic Hierarchy Process) 결과는 0.736으로 측정돼 타당성이 확보됐다. 타당성 기준은 B/C≥1.0 이상, AHP≥0.5 이상이어야 한다.

복지부는 이번 심사에서 효과성이 높은 의료기술에 대한 판단기준 등 보건의료 분야에서 제기되는 이슈를 해소하는 방안이라는 점이 특히 강조됐다고 했다. 앞서 복지부는 한국인 특성에 맞는 근거기반의 의료기술을 확립하기 위해 2004년부터 연평균 100억원 규모의 공익적 임상연구를 지원해오고 있다.

아스피린 단독요법 vs 아스피린과 클로피도그렐 병용요법 간 효과 비교평가(의료기술 비교평가 연구) 외에 급성 허혈성뇌졸중에 사용되는 혈전용해제(tPA)의 적용시간 범위에 대한 근거를 확보하는 연구(의료기술 근거생산 연구) 등이 대표적인 공익적 임상연구 지원사업이다.

이 연구에서는 혈전용해제 적용시간을 기존 사건발생 3시간 이내에서 4시간30분 이내로 확대할 필요가 있다는 근거가 확보됐다. 정부는 이를 뇌졸중 임상진료지침 개발과 급여기준 변경에 활용했는데, 2014~2022년 기간동안 190억원의 의료비가 절감될 것으로 전망됐다.

복지부는 이번 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’은 시각을 전환해 연구 주제 선정부터 기획, 성과확산에 이르는 임상연구 전 과정에 환자와 일반 국민 중심의 가치를 실현한다는 점에서 기존 사업과 차별성을 지닌다고 설명했다.

또 환자단체 뿐 아니라 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 보건의료정책 유관기관이 사업의 중요사항을 심의, 의결하는 운영위원회에 포함돼 연구 성과를 연구현장에서 정책현장으로 연계할 예정이라고 했다.

강도태 복지부 보건의료실장은 "급격히 변화하며 여전히 정보의 비대칭이 존재하는 의료현장에서 환자와 의료계 종사자가 여러 의료기술 중에서 최적의 진료 선택을 할 수 있도록 공익적 임상연구가 확대돼 한다"고 밝혔다.

이어 "예비타당성 조사 결과를 바탕으로 재정 당국과 협의해 2019년부터 사업이 원활하게 수행되도록 전력을 다할 것이다. 임상연구에 대한 국민 여러분의 많은 관심과 참여를 당부드린다"고 했다.