허가-특허 연계제도 이후 특허도전 성공횟수가 가장 많은 제약사는 한미약품으로 나타났다. 반대로 베링거인겔하임은 특허방어 성공횟수가 가장 많았다.

이같은 내용은 15일 허가-특허 연계제도 3주년 기념으로 특허청 서울사무소에서 열린 특허심판원-변리사 간담회에서 공개됐다.

김용 특허심판원 심판관은 이날 허가-특허 연계제도가 시행된 2015년 3월부터 지난해말까지 진행된 의약품 심판 분석결과를 발표했다.

한미약품은 특허심판 청구 상위 10개 제약사 가운데 41건의 인용심결을 이끌며 특허도전 성공횟수가 가장 많았다. 한미는 해당 기간동안 총 122건의 심판을 청구해 인용 41건, 기각 18건을 기록했다.

이어 종근당이 인용건수 31건으로, 두번째로 특허도전 성공횟수가 많았다. 종근당은 총 92건의 특허심판을 청구해 인용 31건, 기각 18건의 심결을 나타냈다.

특히 한미와 종근당은 특허회피를 위한 소극적 권리범위심판 청구가 다른 제약사에 비해 많았다. 한미가 43건으로 가장 많았고, 종근당이 33건으로, 38건을 기록한 경동제약에 이어 세번째였다.

특허심판 청구가 가장 많은 제약사는 안국약품으로, 한미약품보다 1건 많은 124건을 기록했으나, 인용심결은 11건에 그쳤다.

이같은 결과는 한미약품과 종근당이 제제연구를 통한 특허회피로, 후발의약품 시장에 가장 활발하게 진출한 것으로 풀이할 수 있다.

대표적으로 한미약품은 과민성방광치료제 솔리페나신 퍼스트제네릭 '베시금정', 종근당은 탈모·전립선비대증치료제 두타테리드 퍼스트제네릭 '두테스몰'이 있다. 이들 품목은 특허회피를 통해 경쟁사보다 시장에 일찍 진입할 수 있었다.

국내사의 특허도전에 맞서 방어에 가장 많이 성공한 제약사는 베링거인겔하임이다. 베링거인겔하임은 총 316건의 심판 피청구 횟수를 보였고, 이중 109건을 기각 심결로 이끌었다. 반면 인용 심결은 92건으로, 기각보다 적었다.

이어 아스트라제네카는 70건의 기각으로 두번째로 방어 성공횟수가 많았다. 하지만 방어실패를 의미하는 인용 심결 건수가 123건으로, 기각 건수보다 많았다. 아스트라제네카는 무려 583건의 피청구 심판건수를 보이며, 허가-특허 연계제도 이후 국내사들의 표적이 된 것으로 나타났다.

이날 간담회에서는 김용 심판관이 '특허심판원에서 바라본 의약품 허가 특허 연계제도 시행 경과'에 대해 발표했고, 안소영 변리사가 '허가특허 연계제도 전략 이슈별 쟁점 연구'를 발제했다. 마지막으로 김윤호 한미약품 특허팀장이 '기업 입장에서 허가특허 연계제도와 품목허가 전략'을 소개했다.

안소영 변리사는 "허가-특허 연계제도 이후 다양한 특허전략 이슈들이 생겨났다"면서 "우판권 대상품목을 특정해 심판을 청구하거나, 염변경 제품으로 존속기간연장을 무력화하고, 무효심판에서 정정 청구 이후 권리범위확인 심판 통해 회피하기도 했다"며 쟁점별 사안을 소개했다.

김윤호 팀장은 "허가-특허 연계제도가 복잡하다보니 시행 초기에는 서류제출 미비로 문제가 된 적도 있었다"면서 "최근엔 회피전략이 많다보니 허가신청 과정에서 API(원료의약품) 준비도 새로운 접근이 필요해졌다"고 설명했다. 한편 허가-특허 연계제도는 미국과의 FTA 체결로 2015년 3월 15일 시행됐다.