세포-지지체 복합제·유전자약 비임상평가 가이드라인
- 김정주
- 2017-12-28 10:55:56
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
-
- 3D 바이오프린팅 제품·자료 범위 등 상세 안내
- PR
- 잘 나가는 약국은 매달 보는 신제품 정보 ‘팜노트’
- 팜스타클럽
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 3D 바이오프린팅 제품 개발에 필요한 주요 고려사항을 담은 '3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인'을 제정·발간했다.
주요 내용은 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 분류 기준 및 정의 ▲품질·특성분석 자료 범위 및 고려사항 ▲비임상 안정전성·유효성 평가시 고려사항 ▲임상시험 시 고려사항 등이다.
또한 유전자조작 기술로 유전자치료제를 개발하는 경우 필요한 주요 고려사항을 담은 '유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인'을 개정·발간했다.
주요 개정 내용은 ▲유전자치료제 개발 시 독성에 관한 자료 ▲유전자치료제 개발 시 약리작용에 관한 자료 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 3D 바이오프린팅 제품 등에 대한 과학적 평가 방법을 제시하고 심사 자료의 제출범위를 명확히 함으로써 안전한 제품 개발을 촉진하고 신속한 산업화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서를 통해 확인할 수 있다.
김정주
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.
- 익명 댓글
- 실명 댓글
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
운영규칙
-
[서울 30분] 한림병원 약제센터 야간 약사모집 -
동아대학교병원 약제부 약사 <정규직> 모집 -
세종 공장 의약외품 품질관리 약사 (3년↑) -
[일산백병원] 약제부 계약직 야간/주말당직약사 (신입/경력) 모집 공고 -
기간제 약사를 모집합니다. -
서울 본사 안전관리약사(신입/경력) 주3~5일 -
본사 사업개발 팀장(경력 8년↑) -
Quality Manager -
약사 모집 -
정규직 약사 채용 / 주말약사 채용 -
임상PM/제제개선/건기식개발담당 채용 -
마케팅 실무 총괄 채용(경력 10년) -
서울대학교병원 임상시험센터 약국 연구원 약사 채용 공고 -
[광주보훈병원] 정규직 약무직(약사) 공개채용 -
오산한국병원 계약직 약사 구인(육아휴직 대체구인) -
부산광역시의료원 직원모집 공고(약사) -
에스엠지 연세병원 약사(정규직) 채용 -
약제본부 신입 정규약사 채용 안내 -
경력 및 신입 약사 모집 -
(경력무관) 품질관리약사 채용 -
향남공장 OQA 약사 채용
약국e몰
![[노보노디스크] 위고비](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/Wigobi.png)
![[경방신약] 방콜브이산](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/12/2512310630020002495.webp)
![[일양약품] 프로엑스피](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/01/2601221008450010125.webp)
![[신신제약] 모스키토 밀크](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510150733400004067.webp)
![[리쥬올] PDLLA 퍼밍 크림 30ml](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/04/2604070229110000386.webp)
![[유한양행] 마그비 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/03/2403261023280000193.jpg)
![[일양약품] 도담도담 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/02/2402020935180000240.jpg)
![[삼진제약] 게보핏 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/07/2407100728250000386.png)
![[유한양행] 안티푸라민 파스 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2024/05/2405280631070000069.png)
![[종근당] 브레이닝캡슐](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/06/2506040708450012544.png)
![[옵투스] 오에수 시리즈](https://cdn.platpharm.co.kr/2026/02/2602130209000031633.webp)
![[신신제약] 아렉스마일드](https://cdn.platpharm.co.kr/2023/11/2311300927130000133.jpg)
![[경동제약] 인태반 자양강장제, 파워콤프](https://i.baropharm.com/partner/products/0a2cbb4c-96c5-40a5-aec2-8beeae11682c.png)
![[레비온] PDRN+EGF, 레비온RX PDRN EGF 크림](https://i.baropharm.com/products/202512/1765949426601.png)
![[쥬베룩] 진짜 쥬베룩을 담은 약국전용 PDLLA 크림](https://i.baropharm.com/products/202604/1775343960671.png?label=바뷰페로고)
![[켄뷰] 다양한 통증에, 타이레놀정 500mg 10정](https://i.baropharm.com/products/6c6ea4f4-7ab2-44f2-a165-f062d80f525b.png)
![[알엑스미] 알엑스미 리쥬영 울트라 PDRN 10000 딥리페어 크림](https://i.baropharm.com/partner/products/70c72dd0-cfd3-4d80-87e4-dc4f8de6658b.png?label=바뷰페로고)
![[한독] 붙이는 통증 전문가, 케토톱 액티브 플라스타(쿨) 40매](https://i.baropharm.com/products/202503/1741829602305.png)
![[아워팜] 우리아이 맞춤설계, 바로타민 kids 엘더베리맛](https://i.baropharm.com/partner/products/3f39593e-6318-4dd9-a778-c008c868b5c8.png)
![[휴온스 ] 비듬을 한번에, 니조랄 2%액](https://i.baropharm.com/products/478a284d-4361-4b4a-8a00-8bab80f34319.png?label=PLAN_01)
![[CHD제약] 50년 전통의 천혜당 식염포도당](https://i.baropharm.com/products/202604/1775095858899.png)
![[켄뷰] 오리지널 폼타입, 로게인5%폼에어로졸60g](https://i.baropharm.com/products/dc84d96e-d0b4-46bc-bcc8-d62016406fe4.png)
![[아워팜] CJ웰케어, 바이오코어 1000억 유산균](https://i.baropharm.com/products/202604/1776750298620.png)
![[리쥬올] 닥터 리쥬올 어드밴스드 PDRN 리쥬비네이팅 크림 30ml](https://i.baropharm.com/partner/products/a201d2b4-f21e-4b13-957c-846d286b3d21.jpg?label=바뷰페로고)
![[정제수0%] 물 한방울 없이 콜라겐 60% 꽉 채운 PDRN](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/0a838fb804879.png)
![[마진2배/1+1] 편한가몰 매주 업데이트되는 1+1 특가관](https://gi.esmplus.com/pyunhanga/timesale.jpg)
![[16차 완판 신화] 환자들이 먼저 알아보는 1위 콜라겐 마스크](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/18cc54913f205.jpg)
![[객단가수직상승] 파스찾는 환자가 같이 사가는 프리미엄 안마기](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/8cb1830429122.jpg)
![[요즘대세/수면] 젤라토닌 식물성 멜라토닌 1mg 구미](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/8fb2533d57de4.png)
![[2030유입템] 럽티 호박차 티백 V라인 이너뷰티 핫템](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/70d5f9c5baba8.jpg)
![[여성재구매1위] 오니스트 트리플 콜라겐 액상 프리미엄](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/e47b9791e6f11.jpg)
![[복약대효자템] 코빵에어 페퍼민트 코막힘 답답할때 필수](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/0c57b4a3f02b9.png)
![[초저가더마] 약국 화장품 매대 필수! 비타민 크림](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/9dddfbfed16c2.jpg)
![[신규매출/펫] 라이프펫 강아지 유산균 동물약국 필수템](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/94f80101539a8.jpg)
![[소아과문전픽] 야미얼스 유기농 젤리 엄마들이 찾는 간식](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/ac4a307e0a63e.png)
![[약사님복지템] 풀리오 종아리 마사지기 피로회복 필수품](https://cdn.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/024771c0a3d5f.png)
오늘의 TOP 10
- 11년치 처방 나오는데 사용기한 10개월 남은 제품 공급 논란
- 2정부, 편의점약 확대 하반기 추진 공식화…약사회 전선 재정비
- 3생동시험 급감했지만…제약, 제네릭 약가 보존 재시도 고심
- 4하태길 복지부 간호정책과장, 청와대 보건행정관 발탁
- 5영유아 수족구 환자 한달새 4배 증가…의사들도 '깜짝'
- 6하나제약 '바이파보주' 투여 후 아나필락시스 의심 사례 보고
- 7대원, 고지혈증 치료제 ‘업타바서방정’ 출시...복용편의성↑
- 8미 의회, 바이오시밀러 규제완화 심의…상호교환성 삭제 속도
- 9국산신약 '어나프라주' 국민 청원…"신속 건보급여·수가 시급"
- 10아리바이오-아리바이오랩, 2026 BIO USA 동반참가
