한국 MSD는 자사의 항PD-1 계열 면역관문억제제인 ' 키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 지난달 식품의약품안전처로부터 폐암 환자에 대한 적응증 확대승인을 받았다고 11일 밝혔다.

PD-L1 발현율과 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 1차 치료로 키트루다와 페메트렉시드/카보플라틴 병용요법을 투여받을 수 있게 된 것이다. 이는 면역항암제와 항암화학요법의 병용요법이 승인된 국내 첫 사례다.

전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 키트루다 200mg을 3주 간격으로 투여하면 된다. 단 키트루다와 항암화학요법은 같은 날 투여돼야 하며, 키트루다를 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다는 전제조건이 붙었다.

적응증 확대는 KEYNOTE-021G1 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다. EGFR이나 ALK 유전자 변이가 확인되지 않고, 기존 치료 경험이 없는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자 123명을 대상으로 키트루다+페메트렉시드+카보플라틴 병용요법과 페메트렉시드+카보플라틴 투여군을 비교한 결과, 키트루다 병용투여군의 객관적 반응률(ORR)은 55%(95% CI, 42-68)였다. 29%(95% CI, 18-41)의 반응률을 보인 페메트렉시드+카보플라틴 투여군에 비해 2배가량 높은 반응률을 나타낸 셈이다.

또한 키트루다 병용투여군의 92%, 페메트렉시드+카보플라틴 투여군의 81%에서 6개월 이상 반응이 지속됐고, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 각각 13.0개월, 8.9개월이었다.

한국MSD 항암제사업부 김상표 상무는 "키트루다가 비소세포폐암 1, 2차 단독요법 승인에 이어 1차치료의 병용요법까지 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 평가했다.

한편 키트루다와 옵디보는 비소세포폐암 2차치료가 급여권 진입에 성공한 데 이어 악성흑색종에 대해서도 급여적용을 확대하기 위해 조만간 약가협상에 돌입할 것으로 알려졌다.