기존 바이오의약품 정의로는 분류가 어려운 첨단바이오융복합제제와 관련한 특별법안에 대해 약사법과 혼란 최소화와 첨단재생의료법과 중복을 방지할 대책을 함께 강구해야 한다는 의견이 나왔다.

국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 '첨단바이오의약품법안 검토보고서'를 통해 이 같은 검토의견을 내놨다.

19일 보고서를 보면, 이 법안은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가·안전관리에 있어서 종전 합성약과는 다른 다양한 고려사항이 존재함에 따라 이 특성을 반영하고 과학기술 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다는 취지에서 발의됐다.

법안에는 첨단바이오의약품에 대한 정의와 제조, 수입, 취급, 인체유래세포 등 관리업무와 규제과학센터, 규제 기본계획, 정책심의위원회, 품목분류, 허가심사 신속처리, 규제 감독 등의 내용이 담겨 있다.

석 수석전문위원은 이번 제정안에 대해 '첨단바이오의약품' 범주를 법률에 명확히 정의하는 한편, 그 특성을 반영해 약사법에 우선 적용되는 별도의 허가와 안전관리체계를 구축해 과학기술 발전속도에 신속·유연하게 대응하고 의약품 안전관리와 상용화를 지원하기 위한 것으로, 입법 필요성이 인정된다고 평가했지만 특별법이니만큼 법체계상 일부 검토할 점이 있다고 밝혔다.

먼저 제정안 내용 중 일부가 현행 약사법 규범체계와 일치해 중복규정이 있고, 허가와 안전관리부분을 제외하고는 첨단바이오의약품이라 하더라도 현행 약사법을 따라야 한다는 점에서 법 적용상 혼란이 발생할 소지가 있어서 수범자의 불편을 최소화하기 위한 방안을 강구할 필요가 있다고 봤다.

이와 함께 현재 보건복지위원회에 계류 중인 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(이하 첨단재생의료법안)'과 관계를 정비해야 할 필요가 있다고도 했다.

석 수석전문위원은 "양 법률안 모두 세포치료·유전자치료·조직공학치료 등을 대상으로 하고 있다는 점, 임상연구에서부터 상용화에 이르기까지는 일련의 연속적 행위라는 점, 양 법률안에서 규정한 안전관리체계가 일부 유사한 측면이 있다는 점 등을 고려할 필요가 있다"고 밝혔다.