[데일리팜]"의약품 신속허가 해줬더니 4개중 1개는 생산 전무"

정책·법률

복지부

"의약품 신속허가 해줬더니 4개중 1개는 생산 전무"

김정주
2017-10-17 10:00:04

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김상훈 의원 지적...3상 조건부 품목 48개 조사결과

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치료약이 없어서 식품의약품안전처로부터 신속제공을 위해 특례를 받아 시판승인 받은 의약품 4개 중 1개는 아예 생산을 하지 않아 공급실적 또한 전무한 것으로 드러나 허가 관리게 문제가 있다는 지적이 국회에서 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김상훈 의원이 식약품의약품안전처로부터 제출받은 '2010~2016년 3상 조건부 허가품목 현황'에 따르면 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개였으며, 이 중 12개(25%)는 생산·수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다.

2010년 이후 가장 오랜기간 생산이 되지 않는 제품으로는 2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진(유)의 '이스토닥스주10mg(로미뎁신)'였다.

2015년 멕키니스정(0.5mg/2mg), 코텔릭정(20mg), 트랜스라나과립(125mg/250mg/1,000mg) 또한 생산액이 전혀 없었고, 자이델릭정(100mg/150mg)은 허가받은 다음해에 자진취소를 해버렸다.

김 의원은 "시급성을 이유로 특혜를 받았음에도, 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면 '조건부 허가제' 의미는 퇴색된다"고 지적하고 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고 생산액이 없는 제품은 과감히 정비할 것"을 주문했다.