정부가 퇴장방지의약품에도 불법리베이트에 대한 제재를 가하기로 했다. 급여정지나 과징금 등을 부과받은 약제의 원가보전을 3년간 중단하는 내용이다. 전년도 청구액이 40억원 이상인 약제도 마찬가지 기준을 적용하기로 했다.

반면 임상적 필요도가 높아서 공급이 중단되면 진료에 차질이 예상되는 의약품 중 대체약제가 없는 제품의 경우 퇴방약으로 지정하거나 약가를 우대할 수 있는 근거도 마련했다.

보건복지부는 이 같이 약제의 결정 및 조정기준을 개정해 7일부터 시행한다고 밝혔다.

◆퇴방약 규정 손질=심사평가원 규정으로 운영해오던 세부기준 등을 복지부 고시로 상향 조정해 신설하면서 일부 내용을 신설하거나 조정했다.

먼저 일정 요건을 충족하는 약제는 약가가 '지정기준선'을 초과해도 퇴방약으로 지정할 수 있도록 근거를 마련했다. 지정기준선은 내복제 525원, 내복액상제(최소단위당) 40원, 외용제 2800원, 주사제 5257원이다.

개정고시는 임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 진료에 차질이 예상되는 의약품 중 대체약제가 없으면서 유효한 특허가 존재하지 않고 투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우 이 지정기준선을 초과해도 퇴방약으로 지정할 수 있게 했다. 단, 업체수 산출 때 전년도 청구액이 100만원 미만인 약제는 제외한다.

혈액분획제제로 대체약제가 없거나 고가인 다른 약제를 대체하는 효과가 있는 경우도 지정기준선을 넘어도 지정할 수 있게 했다.

또 이들 약제는 지정기준선을 초과해 원가를 보전할 수 있도록 근거도 마련했다. 진료상 필요도가 높지만 생산중단 우려가 있는 약제의 안정적 공급을 위해 약가 등을 우대하기 위한 방편이다.

이외에도 저가의약품 기준을 충족하면서 전년도 연간 청구액이 1억원 미만인 품목의 경우 원가분석금액과 투여경로·성분·함량(단위당 함량 및 총함량)·제형이 동일한 제제 내 상한금액 평균의 1.5배 중 높은 금액을 적용할 수 있도록 근거도 마련했다. 이 경우 원가분석금액이 상한금액 이하인 약제는 현 금액을 유지하도록 했다.

거꾸로 원가보전 중단 규정도 신설했다.

우선 불법리베이트 벌칙으로 급여정지 또는 급여제외됐거나 과징금을 부과받은 약제는 처분이 있은 날로부터 3년간 원가보전을 중단한다.

전년도 연간 청구액이 40억원 이상인 품목도 마찬가지다. 단, 3년간 중단이후 첫번째 원가보전에서는 전년도 청구액에 관계없이 원가보전이 가능하지만 이 때도 전년도 연간 청구액이 40억원 이상이면 이로 인한 상한금액 고시시행일로부터 3년간 다시 원가보전을 중단한다.

다만 환자치료에 긴급을 요하는 약제로 상한금액 인상이 불가피하다고 판단하는 경우 원가를 보전할 수 있는 예외규정도 뒀다.

퇴장방지의약품 생산이나 수입, 공급을 중단하는 경우 중단일의 60일 전까지 사유를 장관에게 보고하도록 의무도 신설했다.

◆급여퇴출 약제 한시 급여=복지부장관이 직권으로 급여대상 여부를 조정한 경우 일정기간 동안 적용을 유예하는 규정을 신설했다.

자진취하, 양도양수 등으로 급여목록에서 삭제되는 약제를 대상으로 6개월 범위 내에서 급여를 계속 인정하는 내용인데, 종전에도 법령 근거없이 시행했던 제도다.