오츠카의 블록버스터 CNS약물 '아빌리파이'의 양극성장애 특허를 홀로 깨뜨리는데 성공한 영진약품이 우선판매품목허가(우판권)를 획득할지 관심이 모아진다.

영진 측은 특허소송에 승소하고, 양극성장애 적응증을 추가해 최초로 변경 허가신청을 한만큼 양극성장애 용도로 9개월간 우판권을 부여해야 한다는 주장이다.

하지만 아직까지 적응증 변경 허가신청을 통해 우판권을 획득한 사례가 없어 식약처가 결정을 내리기까지 난항이 예상된다.

3일 관련업계에 따르면 영진약품은 지난달 21일 특허법원으로부터 아빌리파이 양극성장애 특허무효 승소 판결을 받았다.

2022년 1월 19일 만료예정인 아빌리파이 양극성장애 특허를 소송에서 이긴 제네릭사는 영진약품이 유일하다. 다른 제약사들은 지난 2014년 3월 물질특허 만료에 따라 제네릭약물을 출시했지만, 정신분열병 용도로만 판매하고 있다.

아빌리파이는 정신분열병 말고도 양극성장애, 우울증, 소아 자폐, 소아 뚜렛 장애 등 여러 적응증에 사용되고 있지만, 전부 용도톡허로 묶여 있어 제네릭사들이 제한적으로 시장에 나선 것이다.

반면 영진약품은 제네릭약물 '아리피진정'을 정신분열병뿐만 아니라 양극성장애에도 사용해왔다. 이에 오리지널사인 오츠카는 특허침해 소송으로 압박했고, 영진은 특허무효로 맞대응해왔는데, 이번 특허법원 판결로 영진약품이 유리해진 것이다.

영진은 정식으로 제품 허가사항에 양극성장애를 넣어 식약처에 변경 허가신청을 한 것으로 알려졌다. 여기에 특허소송 승소로 제네릭 시장 독점 의미인 우판권도 신청했다.

영진은 최초 특허도전 성공, 최초 변경 허가신청 등 요건을 갖췄기 때문에 우판권 확보에 자신하고 있다.

하지만 식약처는 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 변경 허가신청은 최초이지만, 영진약품이 최초 허가신청 업체로 보기는 어렵기 때문이다. 영진이 제네릭 제품허가를 받은 것은 2013년 12월인데, 그 이전에도 제네릭 허가는 있었다.

더구나 적응증 변경 허가신청을 통해 우판권을 받은 사례는 여지껏 없었다. 이에 우판권 부여를 놓고 식약처 내부에서도 고민에 빠진 것으로 알려졌다.

업계는 우판권이 제네릭사들의 특허도전 의지를 활성하기 위해 성공업체에 혜택을 주기 위한 제도인만큼 이번 영진약품 경우에도 우판권을 부여해야 한다고 전하고 있다.

다만 앞으로 이런 사건에 대해 명확한 지침을 내리기 위해서는 외부 전문가들이 협의해 판례를 만들 필요가 있다는 주장이다.

업계 한 변리사는 "이번 영진약품 우판권 문제는 기준이 애매해 식약처 단독으로 결정하기 힘들다면 중앙약심에서 논의할 필요가 있다"면서 "개인적으로 우판권 도입취지를 볼 때 우판권을 부여하는게 합당하다고 생각한다"고 말했다.