이번 임상은 백승혁 강남세브란스병원 대장암센터 교수가 참여, 말기(4기)에 해당하는 전이성 대장암 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 2상 연구이다.

녹십자셀은 이미 2007년에 대장암에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 73%라는 높은 항암효과를 확인한 바 있으며 이번 임상을 통해 1차 평가변수로 질병조절효과(DCR, Disease control rate)를, 2차 평가변수로 전체생존기간(OS, Overall survival), 무진행생존기간(PFS, Progression-free survival), 안전성 등을 평가하게 된다.

대장암은 우리나라에서 세 번째(갑상선암, 위암, 대장암 순)로 많이 발생하는 암으로, 서구화되는 식생활과 생활패턴으로 인하여 한국인의 주요 암 중 가장 빠르게 증가하고 있는 추세다.

국립암센터의 2016년 국내 암 환자 예측에 따르면 남자 중 대장암 발생이 23,406명으로 가장 높았으며 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 발간한 보고서에서는 우리나라의 대장암 발생률이 전 세계 184개국 중 1위를 차지했다.

백승혁 교수는 “"대장암은 조기에 발견하거나 국소성일 경우 수술을 통해 비교적 쉽게 완치될 수 있으나, 초기에는 특별한 증상이 없어 발견하는 것이 쉽지 않고 실제 진단 시 약 20~25%의 환자가 이미 말기(4기)의 진행된 병기다. 또한 근치적 절제술을 시행한 후에도 약 20~40%에서 재발한다"고 설명했다.

아울러 "이번 임상을 통해 근치적 치료가 힘든 말기 대장암 환자들에게 질병조절효과 등 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

한편 녹십자셀의 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 면역항암제이다.

지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 치료제로 품목허가를 받았다.