국회 보건복지위 전문위원실 검토보고

임상시험 도중 총리령으로 정한 중대 이상반응이 발생한 경우 시험을 즉시 중지하도록 강제하는 입법안에 대해 제약계 뿐 아니라 의료계 단체, 식품의약품안전처까지 일제히 반대입장을 제시했다.

대체치료법이 없는 말기 암환자의 치료기회를 박탈하고 임상시험이나 신약개발을 위축할 우려가 있다는 이유에서다. 또 현행 약사법령에서도 관련 규제가 있는 만큼 현 제도가 제대로 작동하도록 관리를 철저히 하면 된다는 의견도 제시됐다.

13일 국회에 따르면 박정 의원은 임상시험 등의 실시과정에서 참여자에 대한 안전성을 확보하기 위한 약사법개정안을 최근 대표 발의했다.

임상시험이나 생물학적동등성 시험자는 시험과정에서 피시험자에게 질병·장애·사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험 등을 중지하도록 의무를 신설하는 내용이 골자다.

또 식약처장이 일정사유가 발생하면 임상시험 등을 중지하거나 임상시험 등의 용도로 의약품등을 사용하는 걸 금지 또는 해당 의약품 등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있는 근거도 마련했다.

대상은 ▲승인 또는 변경승인 받은 사항을 위반한 경우 ▲임상시험 등의 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 ▲임상시험용 의약품 등이 효과가 없다고 판명된 경우 ▲
그 밖에 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생한 경우로써 총리령으로 정하는 경우 등이 해당한다.

식약처장 명령을 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

그러나 식약처와 제약단체, 의료단체 등은 개정안에 일제히 반대입장을 표명했다.

먼저 식약처는 "현행 약사법령에서도 임상시험 중 사망, 입원 등 중대한 약물이상반응이 발생하면 식약처에 신속히 보고하도록 하고 있고, 식약처장은 승인받은 사항에 위반되거나 중대한 안전성·유효성에 문제가 제기되는 경우에 임상시험 중지, 시험약 사용금지 및 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 정하고 있다"고 했다.

이어 "개정안과 같이 임상시험 중 질병 이상의 모든 약물이상반응 발생 시 임상시험을 중단하면, 대부분의 임상시험이 결과적으로 중단돼 의약품 개발이 불가능하므로 의약품별로 이상반응 발생원인과 시험약과 인과관계 등을 다방면으로 검토해 조치돼야 한다. 현행규정이 보다 철저히 준수될 수 있도록 관리를 강화하는 게 바람직하다"며, 반대입장을 분명히 했다.

대한의사협회, 한국제약협회, 서울대병원, 한국임상코디네이터회, 대한기관윤리심의기구협의회, 다국적의학산업협회, 바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합, (사)한국임상개발연구회(회원사 의견 취합) 등도 반대의견을 냈다.

이들 단체는 일단 "임상시험 과정의 안전성을 확보하려는 법안의 취지에는 공감한다"고 했다.

하지만 "중대한 이상반응으로 판단할 수 있는 질병의 범위나 중증도가 명확하지 않고, 인과관계가 명확하지 않거나 편익이 더 큰 경우에도 불구하고 즉시 임상시험을 중지하도록 한다면, 국내 임상시험 시행을 위축시키고, 신약개발의 경쟁력이 저하되며, 환자 역시 치료기회를 박탈하는 등의 피해가 우려된다"고 했다.

또 "현재도 임상시험관리기준에 따라 임상시험에 적용하는 기준을 준수하고 있고, 임상시험 전 충분히 예상되는 부작용 등을 설명해 동의를 받도록 하는 등 제도적 장치가 있는 점을 고려해 임상시험의 중대한 약물이상반응 보고 준수유무를 확인하고, 불이행시 적절한 조치를 취하도록 하는 방안이 바람직하다"고 했다.

이에 대해 보건복지위 전문위원실은 "임상시험 대상자의 건강권을 보호하고 임상시험 관련 안전관리체계를 강화하려는 입법취지에는 공감할 수 있다"고 평가했다.

그러나 "대체치료제가 없는 말기암환자 대상 임상시험 또는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 등을 사용하는 임상시험 등은 의약품과 무관히 해당 질환의 진행에 따른 사망 등 중증 이상반응이 발생할 가능성이 높은데, 개정안과 같이 명확한 인과관계가 판명되지 않은 경우에도 해당 임상시험을 중지해야 하는 것으로 해석될 소지가 있으면 임상시험 실시자에 대한 과도한 제한으로 작용할 우려가 있다"며 신중 검토의견을 제시했다.

또 "중대한 이상반응이 발생했다는 이유만으로 해당 임상시험을 중지할 의무를 부여한다면, 말기 암환자들과 같이 대체 치료수단이 없는 환자들의 치료 기회가 박탈돼 질병 상태 악화 및 사망 등을 초래할 우려가 있는 등 윤리적 논란이 따를 여지가 있다"고도 했다.

여기다 국제기준보다 강화된 규제를 도입한다면 신약개발 및 글로벌 임상시험 유치 등에 제약요인으로 작용할 수 있다는 경제·산업적인 이유도 덧붙였다.