식약처 "생동시험 관리기준, 임상규정에 흡수"
- 이정환
- 2017-02-07 16:33:08
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- "임상·생동 통합시행 후속조치"
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지난해 생동성시험 제출 자료를 임상시험과 동일한 수준으로 규정하는 '의약품 안전 규칙' 개정에 따른 후속조치다.
7일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 임상시험 계획 승인 규정 일부개정고시안을 행정예고했다. 27일까지 의견조회 후 확정한다.
이로써 제네릭 시판허가 시 활용되는 '생동성시험 관리기준'이 규정중인 생동시험 계획 변경·보완요구 등 내용이 의약품 임상시험 규정으로 통합된다.
이번 개정안에는 임상시험계획서에 포함됐던 임상시험자자료집, 시험대상자 동의서 서식 등을 제출하는 규정도 반영됐다.
지난해 식약처는 생동성시험을 임상시험에 흡수시켜 일괄 관리하는 내용의 약사법 개정안을 국회에 잇따라 발의한 바 있다.
이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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