앞으로 TV 등 대중매체 광고가 가능한 일반의약품 사전피임제 홍보에 생리주기 변경이나 연장 등 치료 내용이 포함되면 광고심의를 통과하기 어려워진다. 사전피임약 허가 적응증이 '피임'인 만큼 여성 생리주기 조절용으로 오남용될 수 있는 위험성을 줄여 부작용을 최소화하기 위해서다.

페이스북 등 SNS, 블로그를 활용한 의약품 광고 기준도 종전대비 강화된다. 천식 치료 폐흡입제나 자가주사 투약 인슐린 등 전문의약품의 일반인 정보제공 기준은 확대·구체화된다. 환자의 효율적인 의약품 사용이 목적이다.

12일 데일리팜은 식품의약품안전처가 의견조회에 나선 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스(안)' 중요내용을 분석했다.

식약처는 최근 SNS 등 뉴미디어가 발달하고 피임제 안전성 강화와 전문의약품 복용법 등에 대한 국민 관심이 높아짐에 따라 해당 가이던스를 제정했다. 낡은 광고심의 기준을 손질해 안전한 의약품 소비를 촉진하는 것도 제정 이유다.

가이던스는 ▲의약품광고 일반기준과 ▲전문의약품 정보제공 기준을 중심으로 만들어졌다. 가이던스는 법적 효력을 갖지 않는 권고안이나, 제약사 의약품 광고심의 시 기준으로 활용될 전망이다.

◆사전피임약=가장 눈에 띄는 부분은 사전피임제 광고 부분이다. 식약처는 지난 2013년부터 2015년까지 피임제 사용실태 조사연구에 따라 사전·사후 피임약 분류기준은 기존대로 유지하되 대중광고 등 국민 안전사용 지원정책을 강화하기로 한 바 있다.

가이던스에는 향후 사전피임제 대중광고 기준을 강화하는 내용이 담겼다. 특히 향후 '주기를 변경하거나 연장하는 사용법'을 부각한 광고는 적절하지 않은 것으로 판단하기로 했다. 즉 피임 목적이 아닌 생리불순, 생리주기 조절 등 치료 효과가 있는 것 처럼 대중광고를 제작하면 심의에 걸릴 가능성이 높아진 셈이다.

해당 가이드는 앞서 식약처 국정감사에서 새누리당 김승희 의원이 "혈전 색전증 등 중증 부작용이 유발될 수 있고 사망사건도 보고된 사전피임약을 피임 목적이 아닌 생리조절용으로 TV광고하는 것은 문제가 있어 개선이 필요하다"고 지적한 것도 영향을 미친 것으로 보인다.

또 사전피임제 복용법과 부작용을 과거보다 구체화하고, '피임약은 여성이 선택할 수 있는 피임방법 중의 하나입니다'문구 기재를 권장해 여성 선택권을 향상한다. 특히 청소년 보호를 위해 선정적 광고·외모나 복장으로 미성년자로 오해할 수 있는 모델은 광고에 쓸 수 없다.

이로써 지금까지 대중광고를 통해 소비자 노출에 나섰던 일반약 사전피임제 광고시장 등 제약계에도 적잖은 영향을 미칠 전망이다.

◆뉴미디어·보도자료 등 의약품광고=의약품 적정사용 목적 정보제공 수준을 벗어난 광고도 문제가 된다. 예를 들어 'A점안제는 무보존제·일회용으로 개봉 후 즉시 사용하고 남은액과 용기는 버리세요'는 적정사용을 위한 정보제공에 해당된다.

하지만 '아직도 방부제가 들어있는 인공눈물을 사용하세요?'라던지 '이제 비타민도 원산지까지 따져보세요. B비타민은 유럽 프리미엄 비타민원료 사용'이라는 문구는 문제가 된다.

자사 품목이 방부제를 쓰지 않거나 해외 수입산 원료를 사용했다는 점을 적시해 자칫 경쟁품목 품질이 떨어진다는 소비자 오해를 야기할 수 있다는 게 식약처 판단이다.

의약품 구매조건으로 특정물품을 제공함을 과도하게 표시·광고해 사행심을 조장하거나 판매질서를 혼란시켜 의약품 오남용을 유발하는 사례는 기존대로 불법 광고로 판정될 확률이 높다.

SNS, 블로그 등 온라인 커뮤니티를 활용한 새로운 유형의 광고도 의약품 광고범위에 해당돼 약사법령을 준수해야한다.

식약처는 제품 홈페이지나 SNS 메인화면 등에서 보여지는 제품 팝업 등 광고성 내용도 사전심의 대상이라고 적시했다.

제약사가 판매·광고대행사에게 온라인 광고·홍보 업무를 위탁했다면 불법광고 관리 책임은 제약사에게 주어진다. 위법에 따른 행정처분 대상이 대행사 등 수탁사가 아닌 제약사인 것이다.

기사형 광고·보도자료에 대한 가이던스도 제시됐다. 현행 약사법은 의약품 효능과 성능에 대해 의사·치과의사·한의사·수의사 등이 보증한 것으로 오해할 수 있는 기사를 사용할 수 없도록 명시했다.

다만 취재를 통한 기자의 보도기사는 약사법에 의한 광고로 판단하지 않는다. 업체가 고의적으로 허위과대성 광고문구를 제공한 경우에만 약사법 위반에 해당된다.

보도자료는 객관적이고 입증가능한 자료를 토대로 배포된 것은 의약품광고에 해당되지 않는다. 즉 신제품 출시 등 보도자료 배포는 광고가 아니지만, 제약사 등 제품관련 업체가 기사화에 대한 경제적 대가를 직·간접적으로 지급하면 광고로 판단될 여지가 있다.

내용과 상관없이 광고가 금지된 전문약을 대중광고하면 불법이다. 구체적으로 유명연예인을 대중광고가 금지된 전문의약품의 홍보대사로 초청해 호텔에서 발매식과 기자단담회를 개최하고 일반소비자가 구독하는 주요 일간지에 배포하면 위법에 해당된다.

◆전문약 광고 제한적 허용·정보제공 기준 구체화=오남용 우려 등으로 대중광고가 금지된 전문의약품 광고가 제한적으로 허용되는 경우도 있다.

백신 등 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약 전문가 대상으로 전문지식을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체와 수단을 이용한 광고가 제한적 허용 대상이다. 구체적으로 인플루엔자 독감백신을 대중광고하거나 의료 전문인만 접근할 수 있는 특정 전문약 사이트 개설은 가능하다.

하지만 대중광고가 불가능한 대상포진백신 광고배너를 병원 입구에 비치하거나 특정 제품의 환자 교육용 소책자를 대기실에 비치하면 안 된다.

전문의약품 정보제공 기준도 구체화된다. 의약품 소비자의 알 권리 확보가 목적이다. 다만 제공되는 정보의 의약학적 공인 여부나 객관적 사실여부는 제약사가 입증해야 한다.

또 의료기관 대기실이나 유투브 등에 게시해 불특정 다수 일반인에게 고의 노출하거나 보도자료, 영상·인쇄물 등으로 홍보하면 전문약 대중광고로 간주된다. 때문에 의약전문가 대상이나 처방환자만 접근가능한 소비자용 사이트를 별도 구축하는 것이 권장된다.

예를들어 천식 등 폐흡입제나 점안제, 자가투약 인슐린, 성장호르몬제 등은 안전하고 효과적인 사용을 위한 동영상·이미지 자료를 제공할 수 있다. 사전에 의약품광고심의위원회로부터 적정성 여부에 대한 증빙자료 등 검토를 요청할 수 있다. 또 효능과 위험성에 해당되는 부작용 정보도 반드시 함께 제공돼야 한다.