한국얀센은 경구용 항암제 임브루비카(이브루티닙)이 8월11일자로 식약처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 획득했다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 이전 치료에 재발하거나 불응한 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포성림프종 환자 391명을 대상으로 임브루비카의 효과와 안전성을 비교 평가한 무작위, 공개, 다기관 3상 연구 RESONATE을 기반으로 이뤄졌다.

연구의 1차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값(median PFS), 2차 평가변수(Secondary Endpoint)는 전체생존률(overall survival)와 전체 반응률(overall response rate)이었다. 그 결과, 12개월 의 관찰시점에 임브루비카로 치료받은 195명 환자의 전체생존률은 90%로, 아제라(오파투무맙) 투여군의 사망 위험(80%) 대비 57% 감소했다.

임브루비카군의 전체 반응률(ORR)은 42.6%로, 오파투무맙 투여군의 4.1% 대비 유의하게 높았다.

또한 임브루비카군은 9.4개월의 관찰 시점에 무진행 생존기간에 도달하지 않은 반면, 오파투무맙군의 무진행 생존기간은 8.1 개월이었다. RESONATETM 임상은 2014년 7월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.

얀센 관계자는 "치료옵션이 부족한 만성 림프구성백혈병 환자들에게 고무적인 혜택을 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다.