[데일리팜]'혈액제제·독소·항독소' 해외 인허가 정보 확대공개

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'혈액제제·독소·항독소' 해외 인허가 정보 확대공개

이정환
2016-09-12 09:11:51

요약

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식약처 "맞춤형 수출 컨설팅도 지속 진행"

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정부가 앞으로 혈액제제·독소·항독소 바이오의약품의 해외 인허가 정보를 공개하기로 했다.

지금까지는 백신, 유전자재조합약, 세포·유전자치료제 해외 규제정보만 제공했었다.

12일 식품의약품안전처는 "첨단 바이오산업 육성과 해외시장 진출 지원을 위해 바이오IT 플랫폼 정보를 확대한다"고 밝혔다.

지난 2014년 마련된 '바이오IT 플랫폼'은 수출 유망 지역에 대한 규제·산업정보 제공과 함께 맞춤형 수출컨설팅을 제공하는 규제 서비스다.

이번에 확대되는 정보는 ▲대상의약품(혈액제제·독소·항독소제제범위 확대 ▲법령·가이드라인 등 해외 규제정보 최신화 ▲시장규모 등 산업정보 제공 국가 확대 등이다.

그 동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공해 왔다.

또 미국, 일본 등 5개국의 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 최신 업데이트한다.

내년부터는 '원스톱 해외진출 안내 데이터베이스(DB)' 구축으로 바이오IT 플랫폼 내 사용자가 원하는 맞춤형 정보를 쉽게 찾아볼 수 있게 된다.

미국, EU 지역, 아시아 국가에 특화된 해외 규제 전문가로 부터 해당 지역 진출에 대한 맞춤형 서비스를 제공한다.

이정환

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