식약처, 의약품 GMP 실사 보완사례 등 정보공개
- 이정환
- 2016-09-06 13:54:54
- 요약
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- "제약사 부담 축소·GMP 운영 효율 향상될 것"
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정보공개는 해외제조원 GMP 실사에서 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사와 공유해 제약사 부담을 축소하고 GMP 운영 효율을 높이기 위해 시행됐다.
공개 정보는 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲변경관리 ▲교육 및 훈련 등의 분야에서 지적된 보완사항이다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 지난 2014년부터 2015년까지 33개 국가, 109개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과를 분석한 정보다.
식약처 의약품품질과 김명호 과장은 "국내 제약사가 해외 제조원의 GMP 운영상황을 파악하고 실태조사를 준비하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 제약사 경쟁력을 강화하고 우수 품질 의약품 생산환경 조성에 힘쓰겠다"고 밝혔다.
이정환
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