베링거인겔하임이 한미약품으로부터 사들인 3세대 비소세포폐암치료제 '올리타(성분명 올무티닙)'를 활용한 말기 비소세포폐암 치료임상에 착수해 주목된다.

베링거는 올리타를 특발성폐섬유화증(IPF)약 오페브(성분명 닌테다닙) 또는 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙·로슈)과 병용하는 글로벌 연구를 진행중이다.

3일 식품의약품안전처는 베링거인겔하임이 신청한 올리타(코드명 BI1482694)와 오페브, 아바스틴 병용 1상임상을 승인했다.

EGFR(상피세포성장인자수용체) 폐암 표적유전자 돌연변이가 확인된 환자 중 종양 국소진행 3b기 또는 타 장기 전이 4기 비소세포폐암 질환이 타깃이다.

연구명은 ELUXA 9으로, 세계 90명 환자가 대상이며 국내 환자도 18명 포함됐다.

이번 임상은 베링거가 3세대 폐암약 올리타를 중심으로 타 약제를 섞어 추가 질환 치료효과를 확인하는 연구라는 점에서 이례적이다.

병용약제인 오페브는 IPF 치료제로, 유럽과 미국에서는 시판허가로 상용화 중이나 국내에서는 식약처가 아직 정식허가하지 않은 약이다.

폐가 딱딱해지는 희귀질환인 IPF가 오페브의 현재 획득한 적응증이나, 추가 임상을 통해 향후 폐암 등으로 치료범위를 확대할 것으로 보인다.

다른 병용품목인 아바스틴은 로슈 표적항암제로, 백금계 화학요법제와 함께 투약하는 비소세포폐암 1차요법제로도 쓰인다.

아바스틴은 폐암 외 유방암, 직결장암, 신장암, 난소암 등 다수 적응증을 보유중이다.

회사는 글로벌 계획에 따른 올리타 병용임상 후 추가 적응증 확대를 위한 약효·안전성 확보에 나설 전망이다.

실제 베링거가 시행중인 올리타 글로벌 임상 'ELUXA 1~6' 연구 내용을 살펴보면, 2세대 폐암약 지오트립(성분명 아파티닙) 비교·병용에서부터 면역항암제 키트루다(성분명 펨프롤리주맙·미국머크)에 이르기까지 다양하다.

한편 올리타와 오페브·아바스틴 병용임상이 시행될 국내 의료기관은 아직 선정되지 않았다.