삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽 EMA(유럽의약국, European Medicines Agency)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 'SB5'의 판매허가를 신청했다고 18일 밝혔다 .

SB5는 삼성바이오에피스의 세 번째 바이오시밀러 제품으로 지난해 약 16조원 매출을 올린 미국 애브비사의 휴미라 바이오시밀러다.

현재 전세계에서 가장 많이 팔리는 안티-티엔엘프 알파(anti-TNFα, 항종양괴사인자)제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트 3종류로 알려져 있다. 글로벌 시장 규모는 2015년 기준 약34조원에 달한다 . 삼성바이오에피스는 이 중 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 베네팔리(SB4)와 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 플릭사비(SB2) 대해 유럽허가를 받은 바 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리와 플릭사비에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것이다"고 말했다.

이번 허가를 위해서 삼성바이오에피스는 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행해 SB5와 오리지널 의약품의 유효성과 안전성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 일차평가변수인 24주차 ACR20 반응율에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군이 72.0%로 동등한 수준을 보였으며 이 결과를 2015 미국 류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표해 학계의 많은 주목을 받았다고 밝혔다.

또한 24주차에서 스위칭해 52주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과에서 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준임을 보여주었다고 덧붙였다. 스위침 임상결과는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 발표됐다.

안전성에 대해 확신을 시켜야 하는 바이오시밀러의 경우 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환, 임상을 지속해 유효성과 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험이 중요한 것으로 알려져있다.

삼성바이오에피스는 anti-TNFα 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 글로벌 제약사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다고 밝혔다.