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바스코스템…희귀약지정·신속허가 쟁점들
이정환 기자 2016-07-13 06:15:00


바스코스템…희귀약지정·신속허가 쟁점들
이정환 기자 2016-07-13 06:15:00
[팩트체크]식약처 "임상근거 부족" vs 알바이오 "겉이 아닌 속살 보라"



 ▲ 바스코스템 희귀약 지정 토론회에 참석한 식약처 정지원 세포유전자치료제과장(왼쪽)과 알바이오 라정찬 회장이 각각 약효·안전성을 발표중이다.
혈관이 막혀 발 등 사지 말단이 썩고(괴사) 끝내 발가락과 다리를 절단하게 만드는 희귀치명질환이 있다. 젊은 남성 흡연자에게 주로 유발되는 것으로 알려진 버거씨병(Buerger's disease)이 그것이다.

폐쇄성 혈전혈관염이라고 불리는 버거병은 해외에서도 이렇다 할 치료제가 없는 상태다. 이런 희귀치료제를 국내 제약사 알바이오(구 알앤엘바이오)가 자가지방 유래 줄기세포치료제 '바스코스템'으로 10년째 개발 중이다.

바스코스템은 2007년 12월 국내 1~2상 임상을 통합 승인받은 이래 현재까지 미완의 상태로 남았다.

개발사 알바이오는 바스코스템 해당 임상을 모두 완료했다며 '희귀약 지정' 신청했지만, 식약처는 2상 연구의 미흡함을 지적하며 추가 2상임상을 진행토록 지속 '보완'을 요구했기 때문.

희귀약으로 지정되면, 3상임상을 시판 후에 시행하는 조건으로 신속 허가 특례를 받을 수 있다. 알바이오가 바스코스템의 희귀약 지정에 집중하는 이유다.

최근 일본 후생노동성 재생의료법에 따라 '치료기술'로 인정돼 특정 의료기관 내 버거씨병 환자에게 투약 가능해진 바스코스템이 왜 식약처로부터 희귀약 지정에 실패했는지 이유를 분석해봤다.

버거병 줄기세포약 바스코스템은 아직 세계에서 '정식 치료제'로 시판허가 받지는 못했다.

 ▲ 바스코스템 식약처 국내 임상1·2상 승인 현황
일본 후생성이 허용한 '바스코스템 버거병 치료기술'은 보편적인 의약품 지위를 부여한 결정이 아니라, 후생성이 인증한 의료기관(니시하라 클리닉 1곳) 내 전문의 소견 아래 개별 환자에게 치료기술로 사용하도록 승인한 것에 불과하다.

따라서 현 상황에서 바스코스템은 치료약 보다 '토종 줄기세포물질'로 지칭하는 게 보다 명확하다.

미국 FDA도 지난 5월 알바이오의 바스코스템 개발단계 희귀약 지정(Orphan Drug Designation) 신청을 승인했다.

전임상 동물실험과 안전성 1상, 약효 2상연구 시행 후 안전성·약효 자료를 FDA에 제출, 완결성을 인정받기만 하면 미국 내 '조건부 3상임상 신속허가(Accelerated Approvals)' 특례에 따라 즉각 시판허가와 환자 투약이 가능해지는 1차적 권한을 획득한다.

식약처도 FDA와 다르지 않다. 즉시 시판허가는 불가능하나, 일정부분 자료제출 수위를 낮춰주는 '임상개발단계 희귀약 지정'을 진행하고 추가 2상임상 데이터를 제출하면 '희귀약'으로 지정해 조건부 3상 신속허가를 내주겠다는 것.

개발사 알바이오와 규제기관 식약처 간 시각차는 여기서부터 발생한다. 국내 2상임상을 완료했는데도 식약처가 추가 연구를 명령해 희귀약 지정이 1년 이상 늦어지고 버거병 환자들이 고통받고 있다는 게 알바이오 측 주장이다.

식약처는 바스코스템 2상임상은 사실상 약효와 안전성을 담보할 수 없는 연구라고 못 박은 상태다.

버거병 환자들의 고통에는 공감하나, 줄기세포치료제 사용례가 세계적으로 드물고 종양·면역질환 등 예상치 못한 중증 부작용이 발생할지 모르기 때문에 쉽게 신속 시판허가를 내 줄수는 없다는 것.

다만 추가 2상임상을 진행해 확실한 약효와 안전성 자료를 제출하면 시판허가를 내줘 즉각 환자 투약할 수 있게 지원한다는 방침이다.

결국 바스코스템의 희귀약 지정과 3상임상 조건부 신속허가를 두고 식약처와 알바이오가 어떻게 다른 견해를 내세우고 있는 지가 쟁점인 셈이다.

알바이오가 바스코스템 약효 평가변수로 상정한 지표는 ▲답차보행거리(치료제 투약 후 러닝머신에서 정상적으로 100m 이상 걷는 거리가 늘어났는 지)와 ▲통증·족부혈압비·무통보행거리 등이다.

즉 족부궤양으로 제대로 걷지 못하고 발이 썩어들어가는 버거병 환자가 바스코스템 투여 후 정상적인 보행 등 일상생활이 가능해지고, 족부 혈관 개선으로 궤양질환이 무진행 또는 호전됐는 지가 약효 기준이다.

그러나 식약처와 알바이오가 약효·안전성을 바라보는 관점은 지극히 달랐다.

식약처는 17명의 바스코스템 임상환자 중 임상시험관리기준(GCP) 위반 환자가 8명 포함돼 사실상 9명의 환자를 대상으로 연구가 진행된 만큼 약효·안전성을 평가하는 것 자체가 불가능하다는 입장이다.

아울러 실질 치료지표인 투약 후 보행거리 증가량과 통증 감소수준도 약효로 인정할만한 수준에 미달되고 대체 합성약 이상사례율이 5%인데 반해 바스코스템은 64.7%로 안전성 역시 현저히 개선됐다고 보기 어렵다고 판단하고 있다.

이에 알바이오는 바스코스템 투약 후 보행거리 증가율은 48%, 통증감소율은 40%로 약효가 확실하고 환자 자가지방 성체줄기세포로 만든 약인 만큼 합성약 대비 부작용 발현 가능성이 극히 적다고 맞섰다.

특히 버거병 치명적 질환 양상인 족부궤양에 따른 발, 발가락, 다리 등 사지 말단 절단 예방효과를 입증해 일본 내 치료기술 승인에 성공했다는 점을 강조했다.

식약처 정지원 세포치료제과장은 "바스코스템은 17명의 임상환자 증례수 중 8명에 대한 임상시험계획 위반이 확정돼 2010년 과징금 5000만원을 부과받았다"며 "문제는 임상시험 증례수가 9명으로 극히 소규모라 약효·안전성을 인정할만한 판단기준이 마련되지 않았다는 데 있다"고 설명했다.

정 과장은 또 "바스코스템 2상연구를 통계전문가 9명에게 자문받은 결과 알바이오사의 통계분석 방식은 부적절하다는 공통 답변을 받았다"며 "임상수탁기관 파렉셀의 임상연구 재분석 결과 역시 4명의 자문위원 모두 타당한 통계해석법이 아니라고 지적했다. 2상 추가임상으로 확실한 약효·안전성 입증이 요구된다"고 했다.

이에 대해 알바이오 라정찬 회장은 "실로스타졸 등 항혈전제 기반 대중요법제는 환자 전신에 작용하기 때문에 근본적으로 맞춤형 치료제가 아니다"며 "바스코스템은 자가줄기세포라 합성약 보다 중증 부작용 발생률이 극히 적고, 실제 부작용도 전혀 드러난 바 없다"고 주장했다.

라 회장은 "진실은 하나다. 식약처는 사과 겉껍질이 빨간색인지 초록색인지만을 가지고 바스코스템을 희귀약으로 지정하지 않고 있다"며 "버거병 치료제 본질은 사과의 속살이다. 식약처와 사전상담을 통해 7년에 걸쳐 임상1·2상을 완료하고 2013년 최종 보고했다. 또 지난해 3월 한국희귀의약품센터 추천서를 받아 희귀약으로 정식 허가신청했는데 1년 째 보완처분을 내고있다"고 강변했다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2016.07.18 14:09:23 수정 | 삭제

    식약처가 완장 역할할 때인가?

    IT다음 BT산업이 국민 먹거리가 되려면 식약처가 규제보다는 현실여건을 고려한 동업자 정신이 필요할 때가 아닌가 싶다. 해당 기업이 10년동안 준비하고 서류 제출하는 동안 동업자 의식은 전혀 없이 이러 저런 규제를 들이대는 완장역할에만 충실했다는 생각이다.하루가 다르게 발전하는 BT산업에 식약처 이제는 완장을 벗고, 기업체와 동업자 정신으로 도움을 주어야만 국제경쟁력을 가지고 차세대먹거리 BT 산업을 꽃 피울 수 있다는 생각이다.

    댓글 0 8 1
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  • 2016.07.15 05:17:40 수정 | 삭제

    기사내용중 궁금한점

    "줄기세포 글로벌식약처와 사전상담을 통해 7년에 걸쳐 임상1·2상을 완료하고 2013년 최종 보고했다. 또 지난해 3월 한국희귀의약품센터 추천서를 받아 희귀약으로 정식 허가신청했는데 1년 째 보완처분을 내고있다"고 강변했다"고 기사에 나오는데 식약처와 사전상담을 통해 이루어진 임상법을 이제와서 식약처가 그 임상시험 결과를 믿을수 없다고 한다는 자체가 이해가 안되고 줄기세포 치료법은 새로운 시도방법인데도 구태적인 통계방법에 의해 평가한다는 자체도 넌세스 같습니다. (ex:보행증가량이 100m 이어야 하는데 평균을 내보니 78.68m라 안된다고 하는게 웃기지 않습니까? 지금까지 그정도라도 효과를내주는 약이 있었는지 궁금합니다.)중요한건 안정성인데, 중대한 부작용 0건이고 가벼운 부작용이 26건(11/17명 ) 발생인데도 단순통계로 계산해서 평가하는것도 우습네요.다리를 잘라야만 하고 결국은 목숨을 잃는 무서운 병이니 먼저 급한환자들을 살려놓을수 있게 가벼운 부작용들은 개선한다는조건부로 승인해주면 되는거 아닌가 싶습니다. 사용경험적고 국제적으로 신중입장견지 분위기라 허가를 낼수 없다는 대목에서 말문이 막힙니다. 그럴거면 뭐하러 선도 바이오강국을 외치는지 이해가 안갑니다.( 까놓고 말해서 불법으로 시술했다고 재판받고 과징금까지 먹어 가며 알바이오/네이처셀보다 치료경험이 많은 업체가 있는지 궁금합니다. )

    댓글 0 10 0
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  • 2016.07.14 15:10:29 수정 | 삭제

    식약처에서 갑질하는동안 오늘도 환자와 그가족들은 고통 받고 있다 . 늬들 가족도 한

    댓글 0 11 0
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  • 2016.07.14 13:48:02 수정 | 삭제

    실로스타졸

    다른나라에서는 버거씨병으로 사용하지 않는 약이다 근데 우리나라는 버거씨병 치료제로 쓰인다 버거씨병 임상시험자료도 없고 효과를 입증할 자료도 없는데 버거씨병 치료제라고한다 이거 위법 아닌가??? 버거씨병 임상시험도 없이 이 약을 버거씨병에 적용 한다는게 외국에서는 버거씨병에 쓰지도 않고 허가도 안나고 근데 우리나라 식충이들은 버거씨병 치료제라고 한다 우리가 이런 대단한 나라에 살고있다 외국에서는 버거씨병 치료제를 단 한개도 못 만드는데 우리나라는 200여개 약이 허가 되었다

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  • 2016.07.14 10:34:45 수정 | 삭제

    개악처(식약처)의 갑질!

    국민위에 군림하려는 일부 몰지각한 식약처 담당자와 거기에 동조하는 일부 극소수의 의사양반나리들에게 묻습니다.미국 FDA와 세계적인 버거병 전문가님의 버거병 대체치료제가 없다는데도 당신들은 도대체 어느나라 국민입니까?(화성에서 오셨나요?)제발 정신들차리시고 버거병환우들과 그 가족들을 생각하시고 대국적인 견지에서 일을 처리하여 주시기를 간곡히 부탁드림니다.왜?무엇때문에?이 좋은 기술을 사장시키려 하시는지요?(국민의안전을 위해서라는 궁색한 변명따위는 제발 하지말기를 바란다.당신네들이 제발 불치병에 걸려 신음하는 모습을 보고싶다.

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  • 2016.07.14 09:29:08 수정 | 삭제

    문제는 왜 2상을 승인했냐는거지

    식약청이 2상 승인해놓고 지금와서 미비하다하는거면 그때 2상 승인한 담당자 징계해야함

    댓글 0 15 0
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  • 2016.07.14 00:44:25 수정 | 삭제

    대단하다 대한민국~~

    전 세계에서 버거씨병 치료제가 없다는데 식충처는 있다고 한다 버거씨병 분야 세계적인 권위자인 제프리 W. 올린(Jeffrey W. Olin) 교수(미국 마운트 사이나이병원 혈관진단센터장) 올린교수도 버거씨병 치료제는 현제 없다고한다 근데 식충처는 있단다 세계적인 임상수탁기관 파렉셀에서도 유효성를 확인 했다 근데 식충처는 믿을 수 없단다 안전성도 믿을 수 없단다 선진국 일본도 의사 책임하에 버거씨병 줄기세포치료를하고 있다 일본은 골이 비었나 안전성 확보도 안된 줄기세포치료를 승인 해주게 세계최강 식약처 대단하심~~ 그러면서 살인살균제는 왜 시판하게 했는지...

    댓글 0 20 1
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  • 2016.07.13 21:27:28 수정 | 삭제

    식약처는 알바이오에 대한 도를 넘어섰다.

    알바이오와의 좋지 않은 감정으로 환자와 국가의 이익을 천리나 되는 곳에서 바라보려는 식약처의 처신이.."그래 두고 보자!" 식으로 나아가는 것은 현명한 것인지 생각해 볼 문제입니다.우리기술이 일본에서 우리나라 버거병 환자를 치료해야 하는지와, 세계적 임상기관 파렉셀에서유효성을 입증, 그리고 일본에 니시하라 클리닉에서 확실한 치료효과를 보고 있고, 또 국내 버거병 환자에게 현재 치료제로 바스코스템 치료제 밖에는 치료제가 없음에도 세계 어디에도 치료제가 없다는데 치료제가 있다는 이유를 들며 허가를 해주지 못하겠다고 하는 것은, 창조 한국이 아닌, 쇄국 식약처의 모습으로 보여져 안타깝네요..그렇게 보완자료를 요구하고, 또 요구하고 그렇게 7년이나? 과연 어느 나라의 식약처가 자국의 바이오 업체를 죽이려고 보완 자료를 그토록 요구 할까요? 물론 보완 사항이 있다면 당연히 반드시 보완을 해야겠지요...하지만 지금 상황은 그런 상황으로 보여지지 않는 이유는, 그렇게 보완 서류가 엉망이었다면, 정말 버거병 환자를 위한 신중한 허가 사항이라면, 그 회사에 이러 이러한 사항에 대해 반드시 명확하고 알기쉽게 보완을 요청했어야지..하나 보완해오면 다른 것 트집 잡아 또 보완 해오라 하는 것은 자국의 버거병 환자를 일본으로 내동댕이 치는 꼴이며, 기업의 언론 플레이에 보복하는 것으로 밖에는 안보이네요..공청회?..형식적이고 계획된 공청회 아닌가요?친 식약처 의사나 연구자에게 참석을 요구하고 뻔한 스토리인 거 모르는 사람 있나요?비타민을 예로 들까요?비타민을 먹어야 건강하다와 비타민을 많이 먹으면 암을 유발한다, 등 식품에 가까운데도 비타민에 대한 효과와 부작용에 대한 찬, 반 의견이 분분한 것인데, 하물며 의약이나 희귀의약은 더 심하겠지요..식약처의 공청회는 식약처의 힘을 과시하는 자리이고 그 지위를 공고히 하고자 하는 지극히 식약처의 언론 플레이 이지요...그 부분에서는 승리하셨습니다..식약처 공청회 주최자 여러분께 축하 말씀 드립니다...그리고 식약처의 반론에 선 줄기세포 분야 전문가나 교수님께 존경을 표합니다..보통 정부와 등지려 반대 입장에 서지 않는데 그 용기를 모든 분들께서는 깊이 사 주시고, 감사의 뜻을 전해야 되겠습니다.

    댓글 0 27 0
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  • 2016.07.13 15:51:54 수정 | 삭제

    뇌물처 이것들 미쳐구만

    환자를 생각해서라도 조건부 승인이라도 해라.. 이것들아어찌 우리나라에서 만든 약을 자국민이 혜택을 못보고이웃나라인 일본이나 미국인들이 혜택을 보냐구..........

    댓글 0 21 0
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  • 2016.07.13 13:09:06 수정 | 삭제

    완전 코메디~ㅋㅋ

    버거씨병 치료제는 있다? 근데 데이터부족으로 희귀의약품으로 지정 할수 없다??? 치료제가 있는데 희귀의약품으로 왜 지정해??

    댓글 0 14 5
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  • 2016.07.13 12:00:57 수정 | 삭제

    니들이

    니들이 미국fda 일본후생성보다 낫디고 생각하는구나 환자가 니들이 허가내준 약들을 쓰다가 안돼서 일본가서 치료받고 등산을 다닌다는데 갑질이냐 아니면 머리가 돌인거냐 것도 아니믄 승인 내주지 마라고 돈 받았냐 진짜 니들 의도를 모르겠다 황박사도 인정해주지않아 결국은 외국에서 특허를 받았지않냐 댓글을 다려면 쫌 객관적으로 보고 대한민국이라는나라에 어떤게 이익인지 따져봐라 버거씨병 최고 권위자도 인정한걸

    댓글 0 22 3
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  • 2016.07.13 08:45:18 수정 | 삭제

    식약처 홧팅!

    아무리 희귀약이라지만 그래도 기본은 돼야.

    댓글 0 2 29
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  • 2016.07.13 07:51:40 수정 | 삭제

    라 회장

    이건 완전히 이벤트회사?전에도 알앤알바이오로 사기치려다 실패하고 또 한건하려다 실패하것. 과학적 검증없이 사람에게 투여는 안되지. 돼지나 소는 가능하겟지만.....동물약품이나 제대로 개발하는게 나을듯..

    댓글 1 4 33
    • ㅎㅈ395441
      2016.07.13 09:51:44 수정 | 삭제
      아무것도 모르는 무식한 당신 같은 사람들 덕뿐에.. 나라 꼴이 말이 아니네요
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29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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