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리쥬부스터

FDA 희귀약 바스코스템 국내 지정 놓고 오늘 토론회

  • 이정환
  • 2016-07-12 11:07:08
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  • 식약처, 약효·안전성 개선 여부 등 전문가 논의

미국 FDA가 희귀의약품으로 지정한 국산 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'의 국내 희귀약 지정을 논의하기 위해 정부가 토론의 장을 마련한다.

개발사인 알바이오는 바스코스템 희귀약 지정을 수 차례 신청했지만 '자료 보완' 처분이 결정되며 번번히 실패해왔다.

12일 식품의약품안전처는 "다수 전문가들을 초청해 바스코스템 희귀약 지정 검토 토론회를 개최한다"고 밝혔다.

바스코스템은 지난 5월 FDA로 부터 희귀약 지정(Orphan Drug Designation)된 이후 국내서도 희귀약 지위 획득을 위해 식약처에 보완답변 자료를 제출완료한 상태다.

바스코스템이 국내 희귀약 지정에 집중하는 이유는 희귀약으로 지정되면 일부 제출자료가 생략돼 시판허가 속도가 빨라지기 때문이다.

12일 오후 경인식약청 대강당에서 개최될 토론회에는 식약처와 알바이오사 각 2인, 전문가 4인, 환자단체 2인, 언론사 4인 등 총 13명이 참여한다.

전문가들은 적절한 버거씨병 치료법과 바스코스템을 개발되지 않은 질환에 사용할 수 있을지 여부, 기존 대체약 대비 안전성·유효성 개선 여부 등을 논의한다.

FDA가 알바이오 줄기세포치료제 바스코스템을 희귀약 지정(Orphan drug desination)한 모습.

이정환
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