경구용 외투세포림프종 신약 '임브루비카'가 1차치료에 대한 적응증을 추가할 가능성이 있는 것으로 관측된다.

12일 관련업계에 따르면 얀센은 현재 치료경험이 없는 재발·불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 기존 '리툭산(리툭시맙)' 기반 요법과 여기에 임브루비카(이브루티닙)을 추가한 군을 비교하는 3상 연구를 진행중이다.

임브루비카는 미국에서 신속 승인을 획득한 약제로 외투세포림프종 영역에서 획기적인 반응률과 생존기간 개선을 입증했다. 다만 현재는 기존 치료에 실패한 환자에 단독요법으로만 사용이 가능하다.

따라서 해당 연구는 임브루비카의 초치료 처방 가능성을 제시함과 동시, 타 약제 병용시의 효능도 확인할 수 있을 것으로 판단된다. 참고로 임브루비카는 국내에서 급여 등재 절차를 밟고 있다.

윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 "현 적응증 이외에 임브루비카의 활용도는 훨씬 넓다고 생각한다. 기존 치료요법들이 반응률과 독성 면에서 한계가 있다. 많은 환자들이 임브루비카의 혜택을 받게 되길 바란다"고 말했다.

한편 임브루비카는 최근 미국혈액학회(ASH)에서 정맥주사제 '토리셀(템시롤리무스)' 대비 무진행생존기간(PFS)과 사망률을 유의하게 개선시킨 3상 연구 RAY를 발표했다.

RAY(MCL3001)는 280명의 재발·불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상 연구다. 환자들은 1:1 비율로 임브루비카군(n=139)과 토리셀군(n=141)에 무작위 배정됐다.

연구 1차 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS), 2차 평가 변수는 전체 반응률(ORR, Overall Response Rate), 전체생존기간(OS) 및 안전성이다. 추적 관찰 기간 중앙값은 20개월이다.

그 결과 임브루비카의 PFS 중앙값은 14.6개월로 토리셀(6.2개월)에 비해 향상됐다. 질환의 진행(Disease Progression) 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다.