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J&J '스텔라라' 후기 임상서 크론병 개선 효과

윤현세
2015-10-20 08:58:57

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약물 적응증 확대 승인 가능성 높여

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J&J의 ‘스텔라라(Stelara)’가 3상 임상 결과 중등 또는 중증 크론병 환자의 증상을 개선하는 효과를 보인 것으로 나타났다. 이번 연구 결과 향후 약물의 적응증 확대가 가능할 것으로 기대됐다.

스텔라라는 염증을 차단하는 생물학제제로 판상형 건선 및 건선성 관절염 환자에 사용이 승인됐다. 3분기 스텔라라의 매출은 6억1300만불이었다.

J&J은 금년 중에 스텔라라를 크론병 치료제로 승인 신청할 것이라고 밝힌 바 있다.

후기 임상 시험은 628명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 130mg 용량의 약물을 투여한 환자의 52%, 6mg/kg 용량을 투여한 환자의 56%가 임상적인 반응(clinical response)을 보인 것으로 나타났다. 반면 위약 투여자는 29%에서 같은 효과가 나타났다.

특히 130mg 용량 그룹의 경우 31%, 6mg/kg 용량 그룹의 경우 40%가 8주 투여 이후 임상적 관해(remission) 현상을 보인 것으로 나타났다.

연구팀은 약물이 통계학적으로 현격한 효과를 보였다며 적응증 확대 승인이 가능할 것으로 전망했다.

이번 후기 임상 시험의 대상자는 스테로이드 또는 메토트렉세이트의 치료에 실패한 경험이 있는 환자들이다. J&J은 항TNF 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 스텔라라의 또 다른 임상 시험을 진행 중이다.

윤현세

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