미국 FDA, '프라닥사' 효과 역전 약물 판매 승인
- 윤현세
- 2015-10-17 09:09:55
- 요약
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- '프락스바인드' 가속 심사과정 거쳐 승인
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미국 FDA는 베링거 잉겔하임의 혈전용해제인 ‘프라닥사(Pradaxa)’의 효과를 역전하는 ‘프락스바인드(Praxbind)’를 승인한다고 16일 밝혔다.
FDA는 프라닥사 복용자의 출혈이 통제되지 않는 응급 또는 치명적인 상황일 경우 프락스바인드를 사용하도록 허용했다.
프라닥사는 지난 2010년 승인된 혈전용해제. FDA는 가속 심사 과정을 통해 프락스바인드의 사용을 승인했다.
프락스바인드는 정맥주사형 제제로 프라닥사에 결합해 효과를 역전하는 작용을 한다고 FDA는 설명했다.
프라닥사의 2014년 연간 매출은 13억불. 그러나 일부에서 약물의 출혈 위험성에 대해 우려하면서 매출이 정체됐다.
경구형 혈전 용해제를 판매하는 다른 제약사들도 효과를 역전하는 약물을 개발 중이다.
포톨라(Portola)는 2015년말 이전 J&J의 ‘자렐토(Xarelto)’와 BMS-화이자의 ‘엘리퀴스(Eliquis)’ 효과를 역전하는 약물에 대해 FDA 승인을 신청할 계획이라고 말했다.
윤현세
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