흑색종치료제로 첫 발을 내딘 BMS의 '옵디보(니볼루맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 적응증을 확보한 것.

속도 면에서는 옵디보가 조금 빨랐다. 이 약은 지난 3월 허가신청서 제출 석달만에 초고속으로 편평 비소세포폐암 2차약제로 미국 FDA 허가를 획득한 후 얼마전 유럽 집행위원회의 승인을 획득했다.

옵디보는 3상 'CheckMate-017'과 2상 'CheckMate-063' 연구를 기반으로 비소세포폐암치료제로써 적합성을 입증했다.

특히 3상 결과를 보면 옵디보는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1) 발현 여부와 무관하게 1년이 경과한 시점에서 생존률 42%를 기록했다. 이는 '탁소텔(도세탁셀)' 투여군 대비 24% 높은 수치다.

키트루다는 얼마전 미국 승인을 획득했다. 머크(MSD)는 지난 4월 FDA에 이 약의 비소세포폐암 적응증 추가 신청서를 제출했는데, 두달 뒤 신속허가심사 대상으로 지정된바 있다.

이번 허가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 확인되고 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자에게 3주1회 용법으로 투약이 가능해졌다.

키트루다는 'KEYNOTE-001'과 'KEYNOTE-006' 연구를 통해 유효성을 입증했다. MSD는 특히 해당 연구들을 통해 종양세포에서 PD-L1 발현여부가 항PD-1 면역항암제를 통해 높은 치료율을 보일 수 있는 최적의 비소세포폐암 환자들을 가려내는 데 중요한 바이오마커라는 점을 강조하고 있다.

KEYNOTE-001을 보면 종양 세포의 PD-L1 발현을 50% 이상 보인 환자에서 키트루다의 전체 반응률 무려 45%였다.

강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "면역항암제는 암의 근본적 치료에 중요한 전환점을 가져와 앞으로 5~10년 후 암 치료법에 큰 변화가 있을 것이다. 흑색종에 이어 폐암에서도 기대가 크다"고 말했다.