알림타·타쎄바·이레사로 대표되는 3대 비소세포폐암치료제들이 그동안 특허로 보호됐던 시장 독점 지위에 비상이 걸렸다.

물질특허 만료로 제네릭약물이 발매 시동을 걸고 있기 때문이다. 이미 알림타 제네릭은 지난 11일 물질특허 만료에 맞춰 출시를 강행했다.

12일 제약업계에 따르면 3대 비소세포폐암치료제들이 지난해 올린 매출액은 1005억원(IMS헬스테이터 기준)에 이른다. 알림타(릴리)가 484억원으로 가장 많고, 이레사(AZ) 294억원, 타쎄바(로슈) 227억원을 기록하고 있다.

이들 약물들은 기존 세포독성항암제와 달리 질병 타깃에만 적용되는 표적치료제로 효과와 부작용을 개선해 비소세포페암 환자의 1차 치료제로서 명성을 얻고 있다.

그동안 물질특허로 보호받아 후발주자의 위협없이 3개 약물이 시장을 독식했으나, 공교롭게도 올해와 내년 물질특허가 차례로 만료되면서 모두 제네릭약물에 노출됐다.

알림타 제네릭은 국내외 12개 제약사가 품목허가를 받고 지난 11일 출시했다. 오리지널보다 약 38% 저렴한 가격으로 종합병원 마케팅에 심혈을 기울이고 있다.

또한 보령제약은 제조방법 특허 권리범위확인 심판을 제기해 혹시 모를 특허 리스크에 대비하고 있다.

타쎄바의 경우 내년 10월 30일 물질특허가 만료된다.

이미 광동제약, 보령제약, 일동제약, 한미약품, 씨제이헬스케어, 종근당, 한국유나이티드제약 등 7개사가 허가를 받고 물질특허 만료에 맞춰 출시를 에고하고 있다.

물질특허말고는 특허목록에 등재된 특허도 없어 현재로서는 내년 10월 30일 이후 시장출시가 확실시되고 있다.

이레사는 물질특허가 2016년 12월 만료되는데, 조성물특허가 2023년 2월까지 유효한 상태다.

최근 광동제약과 일동제약, 신풍제약이 허가를 받았고, 종근당과 한미약품이 조성물특허에 권리범위확인심판으로 도전하고 있다.

항암제 제네릭은 오리지널과 성분이 동일할지라도 그 특성상 처방교체가 쉽지 않다. 의료진은 물론이고, 환자들도 제네릭 처방에 부정적이다.

다만 가격이 싼데다 수입의존도를 줄인 국산 제품이라는 것은 사용자에 어필할 수 있는 장점이다. 동아ST의 경우 임상시험을 통해 신뢰를 높이는 작업도 하고 있다.

3대 비소세포폐암치료제 제네릭들이 보수적 처방시장에서 살아남아 인기를 끌지 업계의 관심이 쏠리고 있다.